Klinisk utvärdering av modifierad 2,2 mm mikroincision Phacoemulsification för åldersrelaterad katarakt
13 september 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad prövning med ett centrum, parallellgrupp med följande syften: att jämföra förekomsten av postoperativ descemet-membranavlossning (DMD) vid fakoemulsifieringskirurgi mellan modifierat och konventionellt 2,2 mm mikrosnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2,2 mm snitt anses vara en idealisk snittstorlek vid fakoemulgering. DMD är dock en vanlig och allvarlig komplikation vid 2,2 mm mikroincisionsfakoemulgering för åldersrelaterad grå starr i hård kärna. DMD härrör från snittet i operationen. Hur man konstruerar lämplig snittform och storlek för att minska förekomsten av DMD är ett viktigt problem som måste lösas omedelbart vid fakoemulsifieringskirurgi.
Utredarna fann att en förstoring av det inre snittet kan öka rörelseomfånget för kirurgiska instrument och minska friktionen mellan instrumenten till snittet. Därför skulle förekomsten av DMD minska. Utredarna utvecklade denna teknik, modifierad 2,2 mm snitt, för att minska förekomsten av DMD på snittstället och inte för att öka andra snittrelaterade komplikationer.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra modifierade och konventionella 2,2 mm snitt med avseende på säkerhet och effektivitet för att minska förekomsten av DMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterade kataraktpatienter mellan 65 och 90 år;
- Linsens nukleära opalescensgrad ≥4,0 på Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
- Schemalagd för fakoemulsifiering i kombination med intraokulär linsimplantation.
- Antalet hornhinneendotelceller > 1500 celler/mm2.
- Dilaterad pupilldiameter ≥6mm
Exklusions kriterier:
- En historia av oftalmiskt trauma eller operation;
- Andra oftalmiska sjukdomar såsom glaukom, uveit, hög närsynthet;
- Okulära faktorer som skulle göra operationen utmanande eller farlig, inklusive men inte begränsat till liten pupill, ytlig främre kammare, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: modifierad 2,2 mm micoincision
|
förstorar det inre snittet med cirka 0,4 mm för konventionell 2,2 mm koaxiell mikroincisionsfakoemulgering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionellt 2,2 mm mikrosnitt
|
konventionell 2,2 mm koaxiell mikroincision-fakoemulgering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av DMD vid postoperativ dag 1
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Incidensen av membranavlossning på snittstället observerad av främre segmentet OCT vid postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal snitttjocklek
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
maximal snitttjocklek mätt med främre segmentet OCT vid postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
|
kirurgiskt inducerad astigmatism
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
kirurgisk inducerad astigmatism beräknades vid varje postoperativt besök med hjälp av följande ekvation: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
|
längden på DMD
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
längden på membranavlossning på snittstället mätt med främre segment OCT vid postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) utvärderas med ett ETDRS-diagram vid varje postoperativt besök
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
|
modulationsöverföringsfunktion (MTF)-avstängd
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
modulationsöverföringsfunktion (MTF)-cut-off mätt med itrace vid varje postoperativt besök
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
|
förlust av endotelceller i centrala hornhinnan
Tidsram: postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
Endotelcellförlust i centrala hornhinnan beräknades på basis av preoperativ och postoperativ endotelcellsdensitet.
|
postoperativ dag 1, dag 7, månad 1, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
22 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019KYPJ091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .