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Valutazione clinica della facoemulsificazione modificata con microincisione da 2,2 mm per la cataratta legata all'età

13 settembre 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, con i seguenti obiettivi: confrontare l'incidenza del distacco post-operatorio della membrana descemet (DMD) nella chirurgia di facoemulsificazione tra microincisione modificata e convenzionale di 2,2 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incisione di 2,2 mm è considerata una dimensione di incisione ideale nella facoemulsificazione. Tuttavia, la DMD è una complicanza comune e grave nella facoemulsificazione con microincisione da 2,2 mm per la cataratta legata all'età del nucleo duro. La DMD è originata dall'incisione durante l'operazione. Come costruire la forma e le dimensioni dell'incisione appropriate per ridurre l'insorgenza di DMD è un problema importante da risolvere con urgenza nella chirurgia della facoemulsificazione.

I ricercatori hanno scoperto che l'allargamento dell'incisione interna potrebbe aumentare la gamma di movimento degli strumenti chirurgici e ridurre l'attrito degli strumenti all'incisione. Pertanto, l'incidenza della DMD sarebbe ridotta. I ricercatori hanno sviluppato questa tecnica, modificando l'incisione di 2,2 mm, per ridurre l'incidenza della DMD nel sito di incisione e non per aumentare altre complicanze correlate all'incisione.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'incisione modificata e convenzionale di 2,2 mm per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia nel ridurre l'incidenza della DMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cataratta di età compresa tra 65 e 90 anni;
  • Grado di opalescenza nucleare del cristallino ≥4.0 sul sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS III);
  • Programmato per la facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari.
  • Il numero di cellule endoteliali corneali > 1500 cellule/mm2.
  • Diametro pupilla dilatata ≥6 mm

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trauma oftalmico o intervento chirurgico;
  • Altre malattie oftalmiche come glaucoma, uveite, miopia elevata;
  • Fattori oculari che renderebbero la chirurgia impegnativa o pericolosa, inclusi ma non limitati a pupilla piccola, camera anteriore poco profonda, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: microincisione modificata da 2,2 mm
Procedura: microincisione modificata di 2,2 mm
allargando l'incisione interna di circa 0,4 mm per la facoemulsificazione convenzionale di microincisione coassiale da 2,2 mm
ACTIVE_COMPARATORE: microincisione convenzionale da 2,2 mm
Procedura: microincisione convenzionale da 2,2 mm
facoemulsificazione convenzionale con microincisione coassiale da 2,2 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DMD al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Incidenza del distacco della membrana discendente nel sito di incisione osservata dall'OCT del segmento anteriore al giorno 1 postoperatorio
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore massimo dell'incisione
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
spessore massimo dell'incisione misurato dall'OCT del segmento anteriore al giorno 1 postoperatorio, giorno 7, mese 1, mese 3
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
L'astigmatismo indotto chirurgicamente è stato calcolato ad ogni visita postoperatoria utilizzando la seguente equazione: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
la lunghezza della DMD
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
la lunghezza del distacco della membrana descemet del sito di incisione misurata dall'OCT del segmento anteriore al giorno 1 postoperatorio, giorno 7, mese 1, mese 3
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene valutata con un grafico ETDRS ad ogni visita postoperatoria
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
funzione di trasferimento di modulazione (MTF)-tagliata
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
funzione di trasferimento della modulazione (MTF)-cut off misurato da itrace ad ogni visita postoperatoria
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
perdita di cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3
La perdita di cellule endoteliali della cornea centrale è stata calcolata sulla base della densità delle cellule endoteliali preoperatorie e postoperatorie.
postoperatorio giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KYPJ091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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