Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av modifisert 2,2 mm mikroinnsnitt Phacoemulsification for aldersrelatert katarakt

13. september 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denne studien er et enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med følgende mål: å sammenligne forekomsten av postoperativ descemet membranløsning (DMD) i fakoemulsifikasjonskirurgi mellom modifisert og konvensjonell 2,2 mm mikroinnsnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2,2 mm snitt regnes som en ideell snittstørrelse ved phacoemulsification. Imidlertid er DMD en vanlig og alvorlig komplikasjon ved 2,2 mm mikroinnsnittsfakoemulgering for aldersrelatert grå stær i hard nukleus. DMD stammer fra snittet i operasjonen. Hvordan konstruere riktig snittform og -størrelse for å redusere forekomsten av DMD er et viktig problem som må løses snarest ved fakoemulsifiseringskirurgi.

Etterforskerne fant at å forstørre det indre snittet kunne øke bevegelsesområdet til kirurgiske instrumenter og redusere friksjonen til instrumenter til snitt. Derfor vil forekomsten av DMD reduseres. Etterforskerne utviklet denne teknikken, modifisert 2,2 mm snitt, for å redusere forekomsten av DMD på snittstedet og ikke for å øke andre snittrelaterte komplikasjoner.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne modifisert og konvensjonell 2,2 mm snitt med hensyn til sikkerhet og effektivitet for å redusere forekomsten av DMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelaterte kataraktpasienter mellom 65 og 90 år;
  • Linsens kjernefysiske opalescensgrad ≥4,0 på Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Planlagt for phacoemulsification kombinert med intraokulær linseimplantasjon.
  • Antall hornhinneendotelceller > 1500 celler/mm2.
  • Utvidet pupilldiameter ≥6mm

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med oftalmisk traume eller kirurgi;
  • Andre oftalmiske sykdommer som glaukom, uveitt, høy nærsynthet;
  • Okulære faktorer som vil gjøre operasjonen utfordrende eller farlig, inkludert men ikke begrenset til liten pupill, grunt fremre kammer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: modifisert 2,2 mm micoincision
Fremgangsmåte: modifisert 2,2 mm mikroinnsnitt
forstørre det indre snittet med ca. 0,4 mm for konvensjonell 2,2 mm koaksial mikroinnsnitt-fakoemulsifisering
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonelt 2,2 mm mikrosnitt
Fremgangsmåte: konvensjonelt 2,2 mm mikrosnitt
konvensjonell 2,2 mm koaksial mikroinnsnitt-fakoemulgering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DMD på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
Forekomst av løsgjøring av membran på snittstedet observert av fremre segment OCT på postoperativ dag 1
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal snitttykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
maksimal snitttykkelse målt ved fremre segment OCT på postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
kirurgisk indusert astigmatisme ble beregnet ved hvert postoperativt besøk ved å bruke følgende ligning: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
lengden på DMD
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
lengden på membranavløsning på snittstedet målt ved fremre segment OCT på postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Best korrigert synsskarphet (BCVA) blir evaluert med et ETDRS-diagram ved hvert postoperativt besøk
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)-avbrutt
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)-avskjæring målt ved itrace ved hvert postoperativt besøk
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
tap av endotelceller i sentral hornhinnen
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Sentral cornea endotelcelletap ble beregnet på grunnlag av preoperativ og postoperativ endotelcelletetthet.
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019KYPJ091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på modifisert 2,2 mm mikroinnsnitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere