Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zmodyfikowanej fakoemulsyfikacji mikronacięciem 2,2 mm w leczeniu zaćmy związanej z wiekiem

13 września 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest: porównanie częstości występowania pooperacyjnego odwarstwienia błony descemetowej (DMD) w chirurgii fakoemulsyfikacji pomiędzy zmodyfikowanym i konwencjonalnym mikronacięciem 2,2 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcie 2,2 mm jest uważane za idealny rozmiar nacięcia w fakoemulsyfikacji. Jednak DMD jest częstym i poważnym powikłaniem fakoemulsyfikacji przez mikronacięcie 2,2 mm w przypadku zaćmy związanej z wiekiem jądra twardego. DMD pochodzi z nacięcia podczas operacji. Jak skonstruować odpowiedni kształt i rozmiar nacięcia w celu ograniczenia występowania DMD, jest ważnym problemem, który należy pilnie rozwiązać w chirurgii fakoemulsyfikacji.

Badacze odkryli, że powiększenie wewnętrznego nacięcia może zwiększyć zakres ruchu narzędzi chirurgicznych i zmniejszyć tarcie narzędzi o nacięcie. W związku z tym częstość występowania DMD byłaby zmniejszona. Badacze opracowali tę technikę, modyfikując nacięcie 2,2 mm, aby zmniejszyć częstość występowania DMD w miejscu nacięcia i nie zwiększać innych powikłań związanych z nacięciem.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać zmodyfikowane i konwencjonalne nacięcie 2,2 mm pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania DMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem w wieku od 65 do 90 lat;
  • Stopień opalescencji jądrowej soczewki ≥4,0 w systemie klasyfikacji zmętnień soczewek III (LOCS III);
  • Przeznaczony do fakoemulsyfikacji połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Liczba komórek śródbłonka rogówki > 1500 komórek/mm2.
  • Rozszerzona średnica źrenicy ≥6mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu lub zabiegu okulistycznego;
  • Inne choroby oczu, takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, wysoka krótkowzroczność;
  • Czynniki oczne, które uczyniłyby operację trudną lub niebezpieczną, w tym między innymi mała źrenica, płytka komora przednia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowane mikronacięcie 2,2 mm
Procedura: zmodyfikowane mikronacięcie 2,2 mm
powiększenie nacięcia wewnętrznego o 0,4mm dla konwencjonalnej fakoemulsyfikacji mikronacięciem współosiowym 2,2mm
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalne mikronacięcie 2,2 mm
Procedura: konwencjonalne mikronacięcie 2,2 mm
konwencjonalna fakoemulsyfikacja przez współosiowe mikronacięcie 2,2 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DMD w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania odwarstwienia błony descemetowej w miejscu nacięcia obserwowana za pomocą OCT przedniego odcinka w 1. dobie pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna grubość nacięcia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
maksymalna grubość nacięcia mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka w 1., 7. dniu po operacji, 1. miesiącu, 3. miesiącu po operacji
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
astygmatyzm indukowany chirurgicznie
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
astygmatyzm wywołany chirurgicznie obliczano podczas każdej wizyty pooperacyjnej przy użyciu następującego równania: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
długość DDM
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
długość odwarstwienia błony descemet w miejscu nacięcia mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka w 1., 7. dniu po operacji, 1. miesiącu, 3. miesiącu po operacji
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest oceniana za pomocą karty ETDRS podczas każdej wizyty pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
funkcja przenoszenia modulacji (MTF) - odcięta
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
funkcja transferu modulacji (MTF)-odcięcie mierzona metodą itrace podczas każdej wizyty pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
utrata komórek śródbłonka środkowej rogówki
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3
Utratę komórek śródbłonka centralnej rogówki obliczono na podstawie przedoperacyjnej i pooperacyjnej gęstości komórek śródbłonka.
dzień pooperacyjny 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KYPJ091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na zmodyfikowane mikronacięcie 2,2 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj