Клиническая оценка модифицированной факоэмульсификации микроразрезов диаметром 2,2 мм при возрастной катаракте
13 сентября 2020 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами со следующими целями: сравнить частоту послеоперационной отслойки десцеметовой мембраны (DMD) при факоэмульсификации между модифицированным и обычным микроразрезом 2,2 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрез 2,2 мм считается идеальным размером разреза при факоэмульсификации. Тем не менее, МДД является частым и серьезным осложнением факоэмульсификации с микроразрезом 2,2 мм при возрастной катаракте с твердым ядром. МДД возникает из разреза во время операции. Как построить разрез подходящей формы и размера для уменьшения возникновения МДД, является важной проблемой, которую необходимо срочно решить в хирургии факоэмульсификации.
Исследователи обнаружили, что увеличение внутреннего разреза может увеличить диапазон движения хирургических инструментов и уменьшить трение инструментов при разрезе. Следовательно, заболеваемость МДД будет снижена. Исследователи разработали эту технику, модифицированный разрез 2,2 мм, чтобы уменьшить частоту МДД в месте разреза и не увеличить другие осложнения, связанные с разрезом.
В этом испытании исследователи стремятся сравнить модифицированный и обычный разрез 2,2 мм с точки зрения безопасности и эффективности в снижении заболеваемости МДД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастной катарактой от 65 до 90 лет;
- Степень опалесценции ядер хрусталика ≥4,0 по Системе классификации помутнений хрусталика III (LOCS III);
- Планируется факоэмульсификация в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы.
- Количество эндотелиальных клеток роговицы > 1500 клеток/мм2.
- Расширенный диаметр зрачка ≥6 мм
Критерий исключения:
- История офтальмологической травмы или операции;
- Другие офтальмологические заболевания, такие как глаукома, увеит, близорукость высокой степени;
- Глазные факторы, которые могут сделать операцию сложной или опасной, включая, помимо прочего, маленький зрачок, неглубокую переднюю камеру и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированный микроразрез 2,2 мм
|
увеличение внутреннего разреза примерно на 0,4 мм для обычной факоэмульсификации с коаксиальным микроразрезом 2,2 мм
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный микроразрез 2,2 мм
|
обычная факоэмульсификация с коаксиальным микроразрезом 2,2 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота МДД в 1-й день после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Частота отслойки десцеметовой мембраны в месте разреза, наблюдаемая при ОКТ переднего сегмента в 1-й послеоперационный день
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная толщина разреза
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
максимальная толщина разреза, измеренная с помощью ОКТ переднего сегмента в послеоперационный день 1, 7 день, 1 месяц, 3 месяц
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
хирургический индуцированный астигматизм
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
хирургический индуцированный астигматизм рассчитывали при каждом послеоперационном посещении с использованием следующего уравнения: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
длина ДМД
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
длина отслойки десцеметовой оболочки в месте разреза, измеренная с помощью ОКТ переднего сегмента в послеоперационный день 1, 7 день, 1 месяц, 3 месяц
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) оценивается с помощью таблицы ETDRS при каждом послеоперационном посещении.
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
передаточная функция модуляции (MTF) - отсечка
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Функция передачи модуляции (MTF) - отсечка, измеренная itrace при каждом послеоперационном посещении
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
центральная потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Потери эндотелиальных клеток центральной роговицы рассчитывали на основе предоперационной и послеоперационной плотности эндотелиальных клеток.
|
после операции 1-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019KYPJ091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированный микроразрез 2,2 мм
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство