Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van gemodificeerde 2,2 mm micro-incisie Phaco-emulsificatie voor leeftijdsgebonden cataract

13 september 2020 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Deze studie is een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie met de volgende doelstellingen: het vergelijken van de incidentie van postoperatieve descemet-membraanloslating (DMD) bij phaco-emulsificatiechirurgie tussen gemodificeerde en conventionele micro-incisie van 2,2 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een incisie van 2,2 mm wordt beschouwd als een ideale incisiegrootte bij phaco-emulsificatie. DMD is echter een veel voorkomende en ernstige complicatie bij 2,2 mm micro-incisie phaco-emulsificatie voor leeftijdsgebonden cataract met harde kern. DMD is afkomstig van de incisie in de operatie. Hoe de juiste vorm en grootte van de incisie te construeren om het optreden van DMD te verminderen, is een belangrijk probleem dat dringend moet worden opgelost bij phaco-emulsificatiechirurgie.

De onderzoekers ontdekten dat het vergroten van de interne incisie het bewegingsbereik van chirurgische instrumenten zou kunnen vergroten en de wrijving van instrumenten tot incisie zou kunnen verminderen. Daarom zou de incidentie van DMD worden verminderd. De onderzoekers ontwikkelden deze techniek, gemodificeerde incisie van 2,2 mm, om de incidentie van DMD op de incisieplaats te verminderen en niet om andere incisiegerelateerde complicaties te vergroten.

In dit onderzoek proberen de onderzoekers aangepaste en conventionele incisies van 2,2 mm te vergelijken met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid bij het verminderen van de incidentie van DMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgerelateerde cataractpatiënten tussen 65 en 90 jaar;
  • Lens nucleaire opalescentiegraad ≥4.0 op het Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Gepland voor phaco-emulsificatie in combinatie met intraoculaire lensimplantatie.
  • Het aantal endotheelcellen van het hoornvlies > 1500 cellen/mm2.
  • Verwijde pupil diameter ≥6 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van oogheelkundig trauma of chirurgie;
  • Andere oogziekten zoals glaucoom, uveïtis, hoge bijziendheid;
  • Oculaire factoren die een operatie uitdagend of gevaarlijk zouden maken, inclusief maar niet beperkt tot kleine pupil, ondiepe voorste oogkamer, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gemodificeerde 2,2 mm micro-incisie
Procedure: gemodificeerde micro-incisie van 2,2 mm
vergroten van de interne incisie met ongeveer 0,4 mm voor conventionele 2,2 mm coaxiale micro-incisie phaco-emulsificatie
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele micro-incisie van 2,2 mm
Procedure: conventionele micro-incisie van 2,2 mm
conventionele 2,2 mm coaxiale micro-incisie phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DMD op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Incidentie van descemet-membraanloslating op de incisieplaats waargenomen door OCT van het voorste segment op postoperatieve dag 1
postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale incisiedikte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
maximale incisiedikte gemeten door OCT van het voorste segment op postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
chirurgisch geïnduceerd astigmatisme werd berekend bij elk postoperatief bezoek met behulp van de volgende vergelijking: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
de lengte van DMD
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
de lengte van descemet-membraanloslating op de incisieplaats gemeten door OCT van het voorste segment op postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt bij elk postoperatief bezoek geëvalueerd met een ETDRS-kaart
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
modulatieoverdrachtsfunctie (MTF) - afgesneden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
modulation transfer function (MTF) - cut-off gemeten door itrace bij elk postoperatief bezoek
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
verlies van centrale cornea-endotheelcellen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3
Centraal hoornvliesendotheelcelverlies werd berekend op basis van preoperatieve en postoperatieve endotheelceldichtheid.
postoperatieve dag 1, dag 7, maand 1, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KYPJ091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op gemodificeerde micro-incisie van 2,2 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren