A módosított 2,2 mm-es mikrometszéses fakoemulzifikáció klinikai értékelése az életkorral összefüggő szürkehályog miatt
2020. szeptember 13. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Ez a tanulmány egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a következő: összehasonlítani a posztoperatív descemet membrán leválás (DMD) előfordulását fakoemulzifikációs műtét során a módosított és a hagyományos 2,2 mm-es mikrometszés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2,2 mm-es bemetszés ideális metszésméretnek számít a fakoemulzifikációban. Mindazonáltal a DMD gyakori és súlyos szövődmény a 2,2 mm-es mikrometszéses fakoemulzifikációban a kemény magvú korral összefüggő szürkehályogban. A DMD a műtét során keletkezett bemetszésből származik. A fakoemulzifikációs műtét során fontos, sürgősen megoldandó probléma a DMD előfordulásának csökkentésére szolgáló megfelelő metszésforma és -méret kialakítása.
A kutatók megállapították, hogy a belső bemetszés kiterjesztése növelheti a sebészeti eszközök mozgási tartományát, és csökkentheti a műszerek súrlódását a bemetszéssel szemben. Ezért a DMD előfordulása csökkenne. A kutatók ezt a technikát, a módosított 2,2 mm-es metszést azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a bemetszés helyén kialakuló DMD előfordulását, és ne növeljék a metszésekkel kapcsolatos egyéb szövődményeket.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a módosított és a hagyományos 2,2 mm-es bemetszéseket a DMD előfordulásának csökkentésére vonatkozó biztonságosság és hatékonyság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 90 év közötti időskori szürkehályogban szenvedő betegek;
- A lencse nukleáris opaleszcencia fokozata ≥4,0 a lencse opacitás osztályozási rendszerében III (LOCS III);
- Fakoemulzifikációra tervezett intraokuláris lencse beültetéssel kombinálva.
- A szaruhártya endothel sejtek száma > 1500 sejt/mm2.
- Kitágult pupilla átmérője ≥6 mm
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti trauma vagy műtét anamnézisében;
- Egyéb szemészeti betegségek, például glaukóma, uveitis, erős rövidlátás;
- Szemtényezők, amelyek kihívást vagy veszélyessé teszik a műtétet, beleértve, de nem kizárólagosan a kis pupillát, a sekély elülső kamrát stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: módosított 2,2 mm-es mikometszés
|
a belső bemetszést körülbelül 0,4 mm-rel megnöveljük a hagyományos 2,2 mm-es koaxiális mikrometszéses fakoemulzifikációhoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos 2,2 mm-es mikrometszés
|
hagyományos 2,2 mm-es koaxiális mikrometszéses fakoemulzifikáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DMD előfordulása az első posztoperatív napon
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A metszés helyén a descemet membrán leválásának előfordulása az elülső szegmens OCT által megfigyelt a posztoperatív 1. napon
|
posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális bemetszésvastagság
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
maximális metszésvastagság az elülső szegmens OCT-vel mérve a műtét utáni 1. napon, 7. napon, 1. hónapban, 3. hónapban
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
|
műtéti indukált asztigmatizmus
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
a műtéti indukált asztigmatizmust minden posztoperatív vizit alkalmával a következő egyenlettel számítottuk: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
|
a DMD hossza
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
a metszés helyén lévő descemet membrán leválásának hossza az elülső szegmens OCT-vel mérve a posztoperatív 1. napon, 7. napon, 1. hónapban, 3. hónapban
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) minden egyes posztoperatív vizit alkalmával ETDRS diagrammal értékeljük
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
|
modulációs átviteli funkció (MTF)-levágás
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
modulációs átviteli függvény (MTF) – minden posztoperatív vizit alkalmával itrace-szel mérve
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
|
központi szaruhártya endothelsejtek elvesztése
Időkeret: műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
A centrális szaruhártya endothel sejtveszteségét a preoperatív és posztoperatív endothel sejtsűrűség alapján számítottuk ki.
|
műtét utáni 1. nap, 7. nap, 1. hónap, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KYPJ091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .