Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af modificeret 2,2 mm mikroincision Phacoemulsification for aldersrelateret katarakt

13. september 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med følgende formål: at sammenligne forekomsten af ​​postoperativ descemet-membranløsning (DMD) i phacoemulsification-kirurgi mellem modificeret og konventionel 2,2 mm mikroincision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2,2 mm snit betragtes som en ideel snitstørrelse ved phacoemulsification. DMD er dog en almindelig og alvorlig komplikation i 2,2 mm mikroincision phacoemulsification for hård kerne aldersrelateret grå stær. DMD stammer fra snittet i operationen. Hvordan man konstruerer den passende snitform og -størrelse for at reducere forekomsten af ​​DMD er et vigtigt problem, der skal løses omgående ved phacoemulsification kirurgi.

Forskerne fandt ud af, at en udvidelse af det indre snit kunne øge bevægelsesområdet for kirurgiske instrumenter og reducere friktionen af ​​instrumenter til snit. Derfor vil forekomsten af ​​DMD blive reduceret. Efterforskerne udviklede denne teknik, modificeret 2,2 mm incision, for at reducere forekomsten af ​​DMD på incisionsstedet og ikke for at øge andre incisionsrelaterede komplikationer.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne modificeret og konventionelt 2,2 mm snit med hensyn til sikkerhed og effektivitet til at reducere forekomsten af ​​DMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelaterede kataraktpatienter mellem 65 og 90 år;
  • Lens nuklear opalescensgrad ≥4,0 på Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Planlagt til phacoemulsification kombineret med intraokulær linseimplantation.
  • Antallet af corneale endotelceller > 1500 celler/mm2.
  • Dilateret pupildiameter ≥6mm

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med oftalmisk traume eller operation;
  • Andre oftalmiske sygdomme, såsom glaukom, uveitis, høj nærsynethed;
  • Øjenfaktorer, der ville gøre operationen udfordrende eller farlig, herunder men ikke begrænset til lille pupil, lavvandet forkammer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: modificeret 2,2 mm micoincision
Procedure: modificeret 2,2 mm mikrosnit
forstørrer det indre snit ca. 0,4 mm til konventionel 2,2 mm koaksial mikroincision phacoemulsification
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelt 2,2 mm mikrosnit
Procedure: konventionelt 2,2 mm mikrosnit
konventionel 2,2 mm koaksial mikroincision phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DMD på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
Forekomst af løsrivelse af incisionsstedets membran observeret af forreste segment OCT på postoperativ dag 1
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal snittykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
maksimal snittykkelse målt ved forreste segment OCT på postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
kirurgisk induceret astigmatisme
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
kirurgisk induceret astigmatisme blev beregnet ved hvert postoperativt besøg ved hjælp af følgende ligning: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
længden af ​​DMD
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
længden af ​​incisionsstedets descemet-membranløsning målt ved forreste segment OCT på postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) evalueres med et ETDRS-diagram ved hvert postoperativt besøg
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
modulationsoverførselsfunktion (MTF)-afbrydelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
modulationsoverførselsfunktion (MTF)-cut-off målt ved itrace ved hvert postoperativt besøg
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
tab af endotelceller i central hornhinde
Tidsramme: postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3
Tab af endotelceller i central hornhinde blev beregnet på basis af præoperativ og postoperativ endotelcelletæthed.
postoperativ dag 1, dag 7, måned 1, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019KYPJ091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modificeret 2,2 mm mikrosnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner