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Klinische Bewertung der modifizierten 2,2-mm-Mikroinzisions-Phakoemulsifikation für altersbedingten Katarakt

13. September 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit den folgenden Zielen: Vergleich der Inzidenz postoperativer Descemet-Membranablösungen (DMD) bei Phakoemulsifikationsoperationen zwischen modifizierter und konventioneller 2,2-mm-Mikroinzision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Inzision von 2,2 mm gilt als ideale Inzisionsgröße bei der Phakoemulsifikation. DMD ist jedoch eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei der 2,2-mm-Mikroinzisions-Phakoemulsifikation für altersbedingten Katarakt mit hartem Kern. DMD entsteht durch den Einschnitt bei der Operation. Wie man die geeignete Schnittform und -größe konstruiert, um das Auftreten von DMD zu reduzieren, ist ein wichtiges Problem, das in der Phakoemulsifikationschirurgie dringend gelöst werden muss.

Die Forscher fanden heraus, dass die Vergrößerung des inneren Einschnitts den Bewegungsbereich der chirurgischen Instrumente vergrößern und die Reibung der Instrumente beim Einschnitt verringern könnte. Daher würde das Auftreten von DMD verringert werden. Die Forscher entwickelten diese Technik, eine modifizierte 2,2-mm-Inzision, um das Auftreten von DMD an der Inzisionsstelle zu reduzieren und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Inzision nicht zu erhöhen.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, modifizierte und konventionelle 2,2-mm-Schnitte im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung der Inzidenz von DMD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Kataraktpatienten zwischen 65 und 90 Jahren;
  • Kernopaleszenzgrad der Linse ≥4,0 nach dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Geplant für Phakoemulsifikation in Kombination mit intraokularer Linsenimplantation.
  • Die Anzahl der Endothelzellen der Hornhaut > 1500 Zellen/mm2.
  • Erweiterter Pupillendurchmesser ≥6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma oder -operation in der Vorgeschichte;
  • Andere Augenkrankheiten wie Glaukom, Uveitis, hohe Kurzsichtigkeit;
  • Augenfaktoren, die eine Operation schwierig oder gefährlich machen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kleine Pupille, flache Vorderkammer usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: modifizierte 2,2-mm-Mikroinzision
Verfahren: modifizierte 2,2 mm Mikroinzision
Vergrößern des inneren Einschnitts um etwa 0,4 mm für die herkömmliche 2,2 mm koaxiale Mikroinzisions-Phakoemulsifikation
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche 2,2-mm-Mikroinzision
Verfahren: herkömmliche 2,2-mm-Mikroinzision
herkömmliche 2,2-mm-Koaxial-Mikroinzisions-Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DMD am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Inzidenz einer Descemet-Membranablösung an der Inzisionsstelle, beobachtet durch OCT des vorderen Segments am postoperativen Tag 1
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Schnittdicke
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
maximale Inzisionsdicke gemessen durch OCT des vorderen Segments am postoperativen Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
chirurgisch induzierter Astigmatismus wurde bei jedem postoperativen Besuch unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: K2 = [K1 2 + K32 –2 K1 K3 cos (2θ3 – 2θ1)]1/2
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
die Länge von DMD
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
die Länge der Descemet-Membranablösung an der Inzisionsstelle, gemessen durch OCT des vorderen Segments am postoperativen Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird bei jedem postoperativen Besuch mit einem ETDRS-Diagramm bewertet
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Modulationsübertragungsfunktion (MTF)-abgeschaltet
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Modulationsübertragungsfunktion (MTF)-Grenzwert, gemessen von itrace bei jedem postoperativen Besuch
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Endothelzellverlust der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3
Der Verlust zentraler Hornhautendothelzellen wurde auf der Grundlage der präoperativen und postoperativen Endothelzelldichte berechnet.
postoperativ Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KYPJ091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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