Klinické hodnocení modifikované 2,2mm mikroincizní fakoemulzifikace pro věkem podmíněnou kataraktu
13. září 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami s následujícími cíli: porovnat incidenci pooperačního odchlípení membrány Desmet (DMD) při fakoemulzifikační operaci mezi modifikovanou a konvenční 2,2 mm mikroincizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2,2 mm řez je považován za ideální velikost řezu při fakoemulzifikaci. DMD je však běžnou a závažnou komplikací u 2,2 mm mikroincizní fakoemulzifikace pro kataraktu s tvrdým jádrem související s věkem. DMD pochází z řezu při operaci. Jak vytvořit vhodný tvar a velikost řezu pro snížení výskytu DMD je důležitým problémem, který je třeba naléhavě vyřešit ve fakoemulzifikační chirurgii.
Vyšetřovatelé zjistili, že zvětšení vnitřní incize by mohlo zvýšit rozsah pohybu chirurgických nástrojů a snížit tření nástrojů k incizi. Proto by se výskyt DMD snížil. Výzkumníci vyvinuli tuto techniku, upravenou 2,2 mm incizi, aby snížili výskyt DMD v místě incize a nezvyšovali další komplikace související s incizí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání modifikovaného a konvenčního 2,2 mm řezu s ohledem na bezpečnost a účinnost při snižování výskytu DMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou související s věkem mezi 65 a 90 lety;
- Stupeň nukleární opaescence čočky ≥4,0 v systému klasifikace opacity čočky III (LOCS III);
- Naplánováno pro fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky.
- Počet endotelových buněk rohovky > 1500 buněk/mm2.
- Průměr rozšířené zornice ≥6 mm
Kritéria vyloučení:
- Oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze;
- Jiná oční onemocnění, jako je glaukom, uveitida, vysoká myopie;
- Oční faktory, které by činily operaci náročnou nebo nebezpečnou, včetně, ale bez omezení, malé zornice, mělké přední komory atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: upravená 2,2mm mikoincize
|
zvětšení vnitřní incize o 0,4 mm pro konvenční 2,2 mm koaxiální mikroincizní fakoemulzifikaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční 2,2 mm mikroincize
|
konvenční 2,2 mm koaxiální mikroincizní fakoemulzifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DMD v pooperační den 1
Časové okno: pooperační den 1
|
Výskyt odchlípení desmetové membrány v místě incize pozorovaný OCT předního segmentu v pooperační den 1
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tloušťka řezu
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
maximální tloušťka řezu měřená pomocí OCT předního segmentu v pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
|
chirurgicky indukovaný astigmatismus
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
chirurgicky indukovaný astigmatismus byl vypočten při každé pooperační návštěvě pomocí následující rovnice: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
|
délka DMD
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
délka odchlípení membrány v místě incize měřená pomocí OCT předního segmentu v pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) je hodnocena pomocí tabulky ETDRS při každé pooperační návštěvě
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
|
modulační přenosová funkce (MTF)-cut off
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
cut-off modulační přenosové funkce (MTF) měřený itrace při každé pooperační návštěvě
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
|
ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
Ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky byla vypočtena na základě předoperační a pooperační hustoty endoteliálních buněk.
|
pooperační den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019KYPJ091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .