Ikään liittyvän kaihien muunnetun 2,2 mm:n mikroincision fakoemulsifikaation kliininen arviointi
sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet: verrata leikkauksen jälkeisen kalvon irtoamisen (DMD) esiintyvyyttä fakoemulsifikaatiokirurgiassa modifioidun ja tavanomaisen 2,2 mm:n mikroleikkauksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2,2 mm:n viiltoa pidetään ihanteellisena viillon kokona fakoemulsifikaatiossa. DMD on kuitenkin yleinen ja vakava komplikaatio 2,2 mm:n mikroincision fakoemulsifikaatiossa kovan tuman ikääntymiseen liittyvässä kaihissa. DMD on peräisin leikkauksen viillosta. Sopivan viillon muodon ja koon rakentaminen DMD:n esiintymisen vähentämiseksi on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava kiireellisesti fakoemulsifikaatiokirurgiassa.
Tutkijat havaitsivat, että sisäisen viillon laajentaminen voi lisätä kirurgisten instrumenttien liikelaajuutta ja vähentää instrumenttien kitkaa viillolle. Siksi DMD:n ilmaantuvuus vähenee. Tutkijat kehittivät tämän tekniikan, muunnetun 2,2 mm:n viillon, vähentämään viiltokohdan DMD:n ilmaantuvuutta eivätkä lisäämään muita viiltoon liittyviä komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan muunneltuja ja tavanomaisia 2,2 mm:n viiltoja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen DMD:n esiintyvyyden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–90-vuotiaat ikääntyneet kaihipotilaat;
- Linssin tuman opalesenssiaste ≥4,0 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä III (LOCS III);
- Suunniteltu fakoemulsifikaatioon yhdistettynä silmänsisäisen linssin istutukseen.
- Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä > 1500 solua/mm2.
- Laajentuneen pupillin halkaisija ≥6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oftalminen trauma tai leikkaus;
- Muut oftalmiset sairaudet, kuten glaukooma, uveiitti, korkea likinäköisyys;
- Silmään vaikuttavat tekijät, jotka tekisivät leikkauksesta haastavan tai vaarallisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pieni pupilli, matala etukammio jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: muokattu 2,2 mm:n mikoleikkaus
|
laajentamalla sisäistä viiltoa noin 0,4 mm tavanomaista 2,2 mm:n koaksiaalista mikroviiltofakoemulsifikaatiota varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen 2,2 mm:n mikroviilto
|
perinteinen 2,2 mm:n koaksiaalinen mikroincision fakoemulsifikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMD:n ilmaantuvuus postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Anteriorisen OCT:n havaitsema viiltokohdan kalvon irtoamisen esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin viillon paksuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Suurin viillon paksuus mitattuna anteriorisen segmentin OCT:llä postoperatiivisena päivänä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
kirurginen hajataitaisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
kirurginen indusoitu astigmatismi laskettiin jokaisella postoperatiivisella käynnillä käyttämällä seuraavaa yhtälöä: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
DMD:n pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
viiltokohdan deskemet-kalvon irtoamisen pituus mitattuna anteriorisen segmentin OCT:llä postoperatiivisena päivänä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan ETDRS-kaaviolla jokaisella postoperatiivisella käynnillä
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Modulation Transfer Function (MTF) -katkaisu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
modulaation siirtofunktio (MTF) - katkaisu mitattuna itracella jokaisella postoperatiivisella käynnillä
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Keskisen sarveiskalvon endoteelisolujen menetys laskettiin ennen leikkausta ja postoperatiivista endoteelisolutiheyttä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019KYPJ091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset modifioitu 2,2 mm:n mikroviilto
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiivinen, ei rekrytointiLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Cairo UniversityTuntematonLuokka II tukoshäiriö, luokka 1
-
Seoul National University HospitalTuntematonSkleroderma, systeeminenKorean tasavalta