Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse von Probanden in Studie 20090 (FIREFLEYE next)

4. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von Probanden, die in der Studie 20090 eine Behandlung wegen Frühgeborenen-Retinopathie erhielten

Dies ist eine Folgestudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von Babys, die in der FIREFLEYE-Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Truthahn, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde in Studie 20090 behandelt
  • Alter weniger als 13 Monate des chronologischen Alters
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

- Der Proband hat einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Durchführung von Studienverfahren verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Arm
Es wird keine Studienbehandlung verabreicht. Die in dieser Studie zu bewertenden Behandlungen wurden in Studie 20090 verabreicht.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Behandlung im Jahr 20090. Lösung in einem sterilen Glasfläschchen, Dosis A, IVT-Injektion.
Aktiver Komparator: Laser-Photokoagulationsarm
Es wird keine Studienbehandlung verabreicht. Die in dieser Studie zu bewertenden Behandlungen wurden in Studie 20090 verabreicht.
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Behandlung im Jahr 20090. Transpupilläre konventionelle laserablative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare bestkorrigierte Sehschärfe in Snellen-Äquivalent
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.
Mit 5 Jahren.
Anteil der Probanden mit okulären UE und SUE
Zeitfenster: Bis 5 Jahre.
AE: unerwünschtes Ereignis SAE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Bis 5 Jahre.
Anteil der Probanden mit systemischen UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis 5 Jahre.
Bis 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein ungünstiges Ergebnis der Augenstruktur entwickeln
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren.

Zu den ungünstigen Ergebnissen der Augenstruktur gehören:

Netzhautablösung, Makulaziehen, Makulafalte, retrolentale Trübung
Mit 1,3 und 5 Jahren.
Anteil der Probanden ohne aktive ROP und ungünstige strukturelle Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Mit 1 Jahr.
Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren.
Mit 3 und 5 Jahren.
Refraktives sphärisches Äquivalent in jedem Auge
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren
Mit 3 und 5 Jahren
Neuroentwicklungsergebnisse unter Verwendung von BSID-III
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) ist eine Standardtestreihe, die die Entwicklung von Kindern in 3 Bereichen bewertet: Kognition, Sprache und motorische Fähigkeiten. Es wird empfohlen, beim Screening im Alter von 1 Jahr und 2 Jahren untersucht zu werden. Die Beurteilung im Alter von 2 Jahren ist obligatorisch.
Mit 2 Jahren
Neuroentwicklungsergebnisse mit WPPSI-IV
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
WPPSI-IV: Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition wurde entwickelt, um die Entwicklung älterer Kinder zu beurteilen und wird für die Durchführung im Alter von 3, 4 und 5 Jahren empfohlen. Die Beurteilung im Alter von 5 Jahren ist obligatorisch. In Fällen, in denen WPSSI-IV nicht verwendet werden kann, können alternativ die Differential Ability Scales II (DAS-II) verwendet werden.
Mit 5 Jahren
Neuroentwicklungsergebnisse mit VABS-II
Zeitfenster: Im Alter von 2 und 5 Jahren
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview wird enthalten sein, das 4 Bereiche umfasst: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Es wird empfohlen, im Alter von 2, 3, 4 und 5 Jahren beurteilt zu werden. Die Beurteilungen im Alter von 2 Jahren und 5 Jahren sind obligatorisch.
Im Alter von 2 und 5 Jahren
Anteil der Probanden mit Rezidiv von ROP
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren.
Mit 3 und 5 Jahren.
Anteil der Probanden, die eine Behandlung für ROP benötigen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre.
Bis 5 Jahre.
Anteil der Probanden, die eine augenärztliche Behandlung benötigen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre.
Bis 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504207-89-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren