Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af emner i undersøgelse 20090 (FIREFLEYE next)

6. maj 2024 opdateret af: Bayer

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af forsøgspersoner, der modtog behandling for retinopati hos præmature i undersøgelse 20090

Dette er en opfølgende undersøgelse for at evaluere det langsigtede resultat af babyer behandlet i FIREFLEYE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, TBC
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, TBC
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Kalkun, 1370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet blev behandlet i undersøgelse 20090
  • Alder under 13 måneder af kronologisk alder
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre/lovligt autoriserede repræsentanter, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersonen har en tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept arm
Der vil ikke blive givet undersøgelsesbehandling. Behandlingerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, blev administreret i undersøgelse 20090.
Medicin: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Behandling administreret i 20090. Opløsning i et sterilt hætteglas, dosis A, IVT-injektion.
Aktiv komparator: Laser fotokoagulationsarm
Der vil ikke blive givet undersøgelsesbehandling. Behandlingerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, blev administreret i undersøgelse 20090.
Procedure: Laser fotokoagulation
Behandling administreret i 20090. Transpupillær konventionel laser ablativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert bedst korrigeret synsstyrke i Snellen-ækvivalent
Tidsramme: Ved 5 års alderen.
Ved 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med okulære AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
AE: bivirkning SAE: alvorlig bivirkning
Op til 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med systemiske AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler et ugunstigt okulært strukturelt resultat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 års alderen.

Ugunstige okulære strukturelle resultater omfatter:

nethindeløsning, makulær træk, makulær fold, retrolental opacitet
Ved 1,3 og 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med fravær af aktiv ROP og ugunstige strukturelle resultater
Tidsramme: Ved 1 års alderen.
Ved 1 års alderen.
Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen.
Ved 3 og 5 års alderen.
Refraktiv sfærisk ækvivalent i hvert øje
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen
Ved 3 og 5 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af BSID-III
Tidsramme: Ved 2 års alderen
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standardserie af tests, der vil vurdere børns udvikling inden for 3 områder: kognition, sprog og motoriske færdigheder. Det anbefales at blive vurderet ved screening, 1 års og 2 års alderen. Vurderingen ved 2 års alderen er obligatorisk.
Ved 2 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af WPPSI-IV
Tidsramme: Ved 5 års alderen
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave er designet til at vurdere udviklingen af ​​ældre børn og anbefales at udføres i alderen 3, 4 og 5 år. Vurderingen ved 5 års alderen er obligatorisk. I tilfælde hvor WPSSI-IV ikke kan bruges, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) bruges som et alternativ.
Ved 5 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af VABS-II
Tidsramme: Ved 2 og 5 års alderen
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview vil blive inkluderet, som omfatter 4 områder: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Det anbefales at blive vurderet ved 2, 3, 4 og 5 års alderen. Vurderingerne ved 2 års og 5 års alderen er obligatoriske.
Ved 2 og 5 års alderen
Andel af forsøgspersoner med recidiv af ROP
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen.
Ved 3 og 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner, der kræver behandling for ROP
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner, der kræver oftalmologisk behandling
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT nummer)
  • 2023-504207-89-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner