Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af emner i undersøgelse 20090 (FIREFLEYE next)

9. oktober 2025 opdateret af: Bayer

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af forsøgspersoner, der modtog behandling for retinopati hos præmature i undersøgelse 20090

Dette er en opfølgende undersøgelse for at evaluere det langsigtede resultat af babyer behandlet i FIREFLEYE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Unifesp/Epm
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, TBC
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, MISSING
        • Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
      • Efkarpia, Grækenland, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
  • Holland
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Rusland, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • City Children Hospital ?1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye), 1370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet blev behandlet i undersøgelse 20090
  • Alder under 13 måneder af kronologisk alder
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre/lovligt autoriserede repræsentanter, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersonen har en tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept arm
Der vil ikke blive givet undersøgelsesbehandling. Behandlingerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, blev administreret i undersøgelse 20090.
Medicin: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Behandling administreret i 20090. Opløsning i et sterilt hætteglas, dosis A, IVT-injektion.
Aktiv komparator: Laser fotokoagulationsarm
Der vil ikke blive givet undersøgelsesbehandling. Behandlingerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, blev administreret i undersøgelse 20090.
Procedure: Laser fotokoagulation
Behandling administreret i 20090. Transpupillær konventionel laser ablativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert bedst korrigeret synsstyrke i Snellen-ækvivalent
Tidsramme: Ved 5 års alderen.
Ved 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med okulære AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
AE: bivirkning SAE: alvorlig bivirkning
Op til 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med systemiske AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler et ugunstigt okulært strukturelt resultat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 års alderen.

Ugunstige okulære strukturelle resultater omfatter:

nethindeløsning, makulær træk, makulær fold, retrolental opacitet
Ved 1,3 og 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner med fravær af aktiv ROP og ugunstige strukturelle resultater
Tidsramme: Ved 1 års alderen.
Ved 1 års alderen.
Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen.
Ved 3 og 5 års alderen.
Refraktiv sfærisk ækvivalent i hvert øje
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen
Ved 3 og 5 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af BSID-III
Tidsramme: Ved 2 års alderen
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standardserie af tests, der vil vurdere børns udvikling inden for 3 områder: kognition, sprog og motoriske færdigheder. Det anbefales at blive vurderet ved screening, 1 års og 2 års alderen. Vurderingen ved 2 års alderen er obligatorisk.
Ved 2 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af WPPSI-IV
Tidsramme: Ved 5 års alderen
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave er designet til at vurdere udviklingen af ​​ældre børn og anbefales at udføres i alderen 3, 4 og 5 år. Vurderingen ved 5 års alderen er obligatorisk. I tilfælde hvor WPSSI-IV ikke kan bruges, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) bruges som et alternativ.
Ved 5 års alderen
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af VABS-II
Tidsramme: Ved 2 og 5 års alderen
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview vil blive inkluderet, som omfatter 4 områder: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Det anbefales at blive vurderet ved 2, 3, 4 og 5 års alderen. Vurderingerne ved 2 års og 5 års alderen er obligatoriske.
Ved 2 og 5 års alderen
Andel af forsøgspersoner med recidiv af ROP
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alderen.
Ved 3 og 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner, der kræver behandling for ROP
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.
Andel af forsøgspersoner, der kræver oftalmologisk behandling
Tidsramme: Op til 5 års alderen.
Op til 5 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT nummer)
  • 2023-504207-89-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner