Дополнительное исследование для оценки долгосрочных результатов участников исследования 20090 (FIREFLEYE next)
9 октября 2025 г. обновлено: Bayer
Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов субъектов, получавших лечение ретинопатии недоношенных в исследовании 20090
Это последующее исследование для оценки долгосрочных результатов лечения детей в рамках исследования FIREFLEYE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Болгария, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Болгария, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
-
-
-
Athens, Греция, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Греция, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Испания, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Португалия, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Россия, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Россия, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Турция (Туркие), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Odesa, Украина, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект проходил лечение в исследовании 20090.
- Возраст менее 13 месяцев от хронологического возраста
- Подписанное информированное согласие от родителей/законных представителей, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе
Критерий исключения:
- Субъект имеет состояние, препятствующее участию в исследовании или выполнению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт рука
Исследуемое лечение не будет назначаться.
Лечение, которое будет оцениваться в этом исследовании, применялось в исследовании 20090.
|
Лечение проведено в 20090 году.
Раствор в стерильном стеклянном флаконе, доза А, внутривенная инъекция.
|
|
Активный компаратор: Рука для лазерной фотокоагуляции
Исследуемое лечение не будет назначаться.
Лечение, которое будет оцениваться в этом исследовании, применялось в исследовании 20090.
|
Лечение проведено в 20090 году.
Транспупиллярная традиционная лазерная абляционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения с максимальной коррекцией в эквиваленте Снеллена
Временное ограничение: В 5 лет.
|
В 5 лет.
|
|
|
Доля субъектов с глазными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет.
|
AE: нежелательное явление SAE: серьезное нежелательное явление
|
До 5 лет.
|
|
Доля субъектов с системными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развился неблагоприятный структурный исход глаза
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет.
|
К неблагоприятным структурным исходам глаза относятся: отслойка сетчатки, перетягивание макулы, макулярная складка, ретролентальное помутнение |
В 1,3 и 5 лет.
|
|
Доля субъектов с отсутствием активной РН и неблагоприятными структурными исходами
Временное ограничение: В возрасте 1 года.
|
В возрасте 1 года.
|
|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией для каждого глаза
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
|
В 3 и 5 лет.
|
|
|
Рефракционный сферический эквивалент в каждом глазу
Временное ограничение: В 3 и 5 лет
|
В 3 и 5 лет
|
|
|
Результаты развития нервной системы с использованием BSID-III
Временное ограничение: В 2 года
|
BSID-III: Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III) — это стандартная серия тестов, которые оценивают развитие детей в трех областях: когнитивные, языковые и двигательные навыки.
Рекомендуется оценивать при скрининге, в возрасте 1 года и 2 лет.
Оценка в 2-летнем возрасте обязательна.
|
В 2 года
|
|
Результаты развития нервной системы с использованием WPPSI-IV
Временное ограничение: В 5 лет
|
WPPSI-IV: Шкала интеллекта для дошкольных и начальных классов Векслера, четвертое издание, предназначена для оценки развития детей старшего возраста и рекомендуется для выполнения в возрасте 3, 4 и 5 лет.
Оценка в 5-летнем возрасте обязательна.
В тех случаях, когда нельзя использовать WPSSI-IV, в качестве альтернативы можно использовать шкалы дифференциальных способностей II (DAS-II).
|
В 5 лет
|
|
Исходы развития нервной системы с использованием VABS-II
Временное ограничение: В 2 и 5 лет
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, второе издание Расширенное интервью будет включено, которое включает 4 области: общение, навыки повседневной жизни, социализация и двигательные навыки.
Рекомендуется проводить оценку в 2, 3, 4 и 5 лет.
Оценки в 2 года и 5 лет являются обязательными.
|
В 2 и 5 лет
|
|
Доля субъектов с рецидивом ROP
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
|
В 3 и 5 лет.
|
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в лечении РН
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в офтальмологическом лечении
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Ретинопатия недоношенных
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- aflibercept
Другие идентификационные номера исследования
- 20275
- 2018-003180-54 (Номер EudraCT)
- 2023-504207-89-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .