Uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten van proefpersonen in onderzoek 20090 te evalueren (FIREFLEYE next)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Bayer
Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten te evalueren van proefpersonen die in onderzoek 20090 werden behandeld voor retinopathie bij prematuren
Dit is een vervolgonderzoek om de resultaten op lange termijn te evalueren van baby's die in het FIREFLEYE-onderzoek zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarije, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Griekenland, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
-
-
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Odesa, Oekraïne, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Iași, Roemenië, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Rusland, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Rusland, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Turkije (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon werd behandeld in Studie 20090
- Leeftijd minder dan 13 maanden chronologische leeftijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aandoening die deelname aan het onderzoek of uitvoering van onderzoeksprocedures verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept-arm
Er wordt geen studiebehandeling toegediend.
De in dit onderzoek te evalueren behandelingen werden toegediend in onderzoek 20090.
|
Behandeling uitgevoerd in 20090.
Oplossing in een steriele glazen injectieflacon, dosis A, IVT-injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Laser fotocoagulatie-arm
Er wordt geen studiebehandeling toegediend.
De in dit onderzoek te evalueren behandelingen werden toegediend in onderzoek 20090.
|
Behandeling uitgevoerd in 20090.
Transpupillaire conventionele laserablatieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte in Snellen-equivalent
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd.
|
Op 5-jarige leeftijd.
|
|
|
Percentage proefpersonen met oculaire AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
|
AE: bijwerking SAE: ernstige bijwerking
|
Tot 5 jaar oud.
|
|
Percentage proefpersonen met systemische AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
|
Tot 5 jaar oud.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een ongunstig oculaire structurele uitkomst ontwikkelt
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar oud.
|
Ongunstige oculaire structurele resultaten zijn onder meer: netvliesloslating, macula-slepen, macula-plooi, retrolentale troebeling |
Op 1,3 en 5 jaar oud.
|
|
Percentage proefpersonen met afwezigheid van actieve ROP en ongunstige structurele resultaten
Tijdsspanne: Op 1 jarige leeftijd.
|
Op 1 jarige leeftijd.
|
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud.
|
Op 3 en 5 jaar oud.
|
|
|
Brekend sferisch equivalent in elk oog
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud
|
Op 3 en 5 jaar oud
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van BSID-III
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een standaardreeks tests die de ontwikkeling van kinderen op 3 gebieden beoordeelt: cognitie, taal en motorische vaardigheden.
Het wordt aanbevolen om te worden beoordeeld bij screening, 1 jaar en 2 jaar oud.
De beoordeling op 2-jarige leeftijd is verplicht.
|
Op 2 jarige leeftijd
|
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van WPPSI-IV
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd
|
WPPSI-IV: De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition is ontworpen om de ontwikkeling van oudere kinderen te beoordelen en wordt aanbevolen om te worden uitgevoerd op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar.
De beoordeling op 5-jarige leeftijd is verplicht.
In gevallen waarin de WPSSI-IV niet kan worden gebruikt, kunnen de Differential Ability Scales II (DAS-II) als alternatief worden gebruikt.
|
Op 5-jarige leeftijd
|
|
Neurologische uitkomsten met behulp van VABS-II
Tijdsspanne: Op 2 en 5 jaar oud
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview zal worden opgenomen, dat 4 gebieden omvat: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
Het wordt aanbevolen om te worden beoordeeld op de leeftijd van 2, 3, 4 en 5 jaar.
De beoordelingen op 2- en 5-jarige leeftijd zijn verplicht.
|
Op 2 en 5 jaar oud
|
|
Percentage proefpersonen met herhaling van ROP
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud.
|
Op 3 en 5 jaar oud.
|
|
|
Percentage proefpersonen dat behandeling voor ROP nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
|
Tot 5 jaar oud.
|
|
|
Percentage proefpersonen dat oogheelkundige behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
|
Tot 5 jaar oud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Retinopathie van prematuren
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- afflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT-nummer)
- 2023-504207-89-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .