Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten van proefpersonen in onderzoek 20090 te evalueren (FIREFLEYE next)

4 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten te evalueren van proefpersonen die in onderzoek 20090 werden behandeld voor retinopathie bij prematuren

Dit is een vervolgonderzoek om de resultaten op lange termijn te evalueren van baby's die in het FIREFLEYE-onderzoek zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarije, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Kalkoen, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Nederland
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon werd behandeld in Studie 20090
  • Leeftijd minder dan 13 maanden chronologische leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon heeft een aandoening die deelname aan het onderzoek of uitvoering van onderzoeksprocedures verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-arm
Er wordt geen studiebehandeling toegediend. De in dit onderzoek te evalueren behandelingen werden toegediend in onderzoek 20090.
Geneesmiddel: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Behandeling uitgevoerd in 20090. Oplossing in een steriele glazen injectieflacon, dosis A, IVT-injectie.
Actieve vergelijker: Laser fotocoagulatie-arm
Er wordt geen studiebehandeling toegediend. De in dit onderzoek te evalueren behandelingen werden toegediend in onderzoek 20090.
Procedure: Laserfotocoagulatie
Behandeling uitgevoerd in 20090. Transpupillaire conventionele laserablatieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte in Snellen-equivalent
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd.
Op 5-jarige leeftijd.
Percentage proefpersonen met oculaire AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
AE: bijwerking SAE: ernstige bijwerking
Tot 5 jaar oud.
Percentage proefpersonen met systemische AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
Tot 5 jaar oud.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ongunstig oculaire structurele uitkomst ontwikkelt
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar oud.

Ongunstige oculaire structurele resultaten zijn onder meer:

netvliesloslating, macula-slepen, macula-plooi, retrolentale troebeling
Op 1,3 en 5 jaar oud.
Percentage proefpersonen met afwezigheid van actieve ROP en ongunstige structurele resultaten
Tijdsspanne: Op 1 jarige leeftijd.
Op 1 jarige leeftijd.
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud.
Op 3 en 5 jaar oud.
Brekend sferisch equivalent in elk oog
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud
Op 3 en 5 jaar oud
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van BSID-III
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een standaardreeks tests die de ontwikkeling van kinderen op 3 gebieden beoordeelt: cognitie, taal en motorische vaardigheden. Het wordt aanbevolen om te worden beoordeeld bij screening, 1 jaar en 2 jaar oud. De beoordeling op 2-jarige leeftijd is verplicht.
Op 2 jarige leeftijd
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van WPPSI-IV
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd
WPPSI-IV: De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition is ontworpen om de ontwikkeling van oudere kinderen te beoordelen en wordt aanbevolen om te worden uitgevoerd op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar. De beoordeling op 5-jarige leeftijd is verplicht. In gevallen waarin de WPSSI-IV niet kan worden gebruikt, kunnen de Differential Ability Scales II (DAS-II) als alternatief worden gebruikt.
Op 5-jarige leeftijd
Neurologische uitkomsten met behulp van VABS-II
Tijdsspanne: Op 2 en 5 jaar oud
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview zal worden opgenomen, dat 4 gebieden omvat: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. Het wordt aanbevolen om te worden beoordeeld op de leeftijd van 2, 3, 4 en 5 jaar. De beoordelingen op 2- en 5-jarige leeftijd zijn verplicht.
Op 2 en 5 jaar oud
Percentage proefpersonen met herhaling van ROP
Tijdsspanne: Op 3 en 5 jaar oud.
Op 3 en 5 jaar oud.
Percentage proefpersonen dat behandeling voor ROP nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
Tot 5 jaar oud.
Percentage proefpersonen dat oogheelkundige behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud.
Tot 5 jaar oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504207-89-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteitsretinopathie (ROP)

Klinische onderzoeken op Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren