Förlängningsstudie för att utvärdera de långsiktiga resultaten av ämnen i studien 20090 (FIREFLEYE next)
9 oktober 2025 uppdaterad av: Bayer
En förlängningsstudie för att utvärdera de långsiktiga resultaten av försökspersoner som fick behandling för retinopati hos prematuriteter i studien 20090
Detta är en uppföljningsstudie för att utvärdera det långsiktiga resultatet av spädbarn som behandlats i FIREFLEYE-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarien, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Grekland, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Iași, Rumänien, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryssland, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Ryssland, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Turkiet (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet behandlades i studien 20090
- Ålder mindre än 13 månader i kronologisk ålder
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar/lagligt auktoriserade representanter, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett tillstånd som hindrar deltagande i studien eller genomförande av studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept arm
Ingen studiebehandling kommer att ges.
De behandlingar som ska utvärderas i denna studie administrerades i studie 20090.
|
Behandling administrerad 20090.
Lösning i en steril glasflaska, Dos A, IVT-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Laserfotokoagulationsarm
Ingen studiebehandling kommer att ges.
De behandlingar som ska utvärderas i denna studie administrerades i studie 20090.
|
Behandling administrerad 20090.
Transpupillär konventionell laserablativ terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikare bäst korrigerade synskärpa i Snellen motsvarande
Tidsram: Vid 5 års ålder.
|
Vid 5 års ålder.
|
|
|
Andel försökspersoner med okulära AE och SAE
Tidsram: Upp till 5 års ålder.
|
AE: biverkning SAE: allvarlig biverkning
|
Upp till 5 års ålder.
|
|
Andel försökspersoner med systemiska AE och SAE
Tidsram: Upp till 5 års ålder.
|
Upp till 5 års ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som utvecklar ogynnsamt okulärt strukturellt resultat
Tidsram: Vid 1,3 och 5 års ålder.
|
Ogynnsamma okulära strukturella resultat inkluderar: näthinneavlossning, makuladragning, makulaveck, retrolental opacitet |
Vid 1,3 och 5 års ålder.
|
|
Andel ämnen med frånvaro av aktiv ROP och ogynnsamma strukturella resultat
Tidsram: Vid 1 års ålder.
|
Vid 1 års ålder.
|
|
|
Bäst korrigerad synskärpa i varje öga
Tidsram: Vid 3 och 5 års ålder.
|
Vid 3 och 5 års ålder.
|
|
|
Refraktiv sfärisk ekvivalent i varje öga
Tidsram: Vid 3 och 5 års ålder
|
Vid 3 och 5 års ålder
|
|
|
Neuroutvecklingsresultat med BSID-III
Tidsram: Vid 2 års ålder
|
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) är en standardserie med tester som kommer att bedöma barns utveckling inom tre områden: kognition, språk och motorik.
Det rekommenderas att bedömas vid screening, 1 års och 2 års ålder.
Bedömningen vid 2 års ålder är obligatorisk.
|
Vid 2 års ålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat med WPPSI-IV
Tidsram: Vid 5 års ålder
|
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjärde upplagan är utformad för att bedöma utvecklingen hos äldre barn och rekommenderas att utföras vid 3, 4 och 5 års ålder.
Bedömningen vid 5 års ålder är obligatorisk.
I de fall där WPSSI-IV inte kan användas kan Differential Ability Scales II (DAS-II) användas som ett alternativ.
|
Vid 5 års ålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat med hjälp av VABS-II
Tidsram: Vid 2 och 5 års ålder
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview kommer att inkluderas, som inkluderar 4 områden: Kommunikation, Daily Living skills, Socialization och Motor Skills.
Det rekommenderas att bedömas vid 2, 3, 4 och 5 års ålder.
Bedömningarna vid 2 års och 5 års ålder är obligatoriska.
|
Vid 2 och 5 års ålder
|
|
Andel försökspersoner med återfall av ROP
Tidsram: Vid 3 och 5 års ålder.
|
Vid 3 och 5 års ålder.
|
|
|
Andel försökspersoner som behöver behandling för ROP
Tidsram: Upp till 5 års ålder.
|
Upp till 5 års ålder.
|
|
|
Andel försökspersoner som behöver oftalmologisk behandling
Tidsram: Upp till 5 års ålder.
|
Upp till 5 års ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Prematuritets retinopati
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- förflyttning
Andra studie-ID-nummer
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT-nummer)
- 2023-504207-89-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .