20090試験における被験者の長期転帰を評価する延長試験 (FIREFLEYE next)
2024年4月4日 更新者：Bayer
研究20090で未熟児網膜症の治療を受けた被験者の長期転帰を評価する延長研究
これは、FIREFLEYE 研究で治療を受けた赤ちゃんの長期転帰を評価するためのフォローアップ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、アルゼンチン、5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- A.O. di Perugia
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Odesa、ウクライナ、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Athens、ギリシャ、11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
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Bratislava、スロバキア、833 41
- Narodny ustav detskych chorob
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Budapest、ハンガリー、1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Sao Paulo、ブラジル、04023-061
- Unifesp/Epm
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、ブルガリア、1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna、ブルガリア、9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Iasi、ルーマニア、700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow、ロシア連邦、119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Children Hospital ¿1
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya、七面鳥、07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüregir、七面鳥、1370
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Chungcheongnamdo
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Cheonan、Chungcheongnamdo、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は20090試験で治療されました
- 暦年齢の13か月未満の年齢
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、親/法的に権限を与えられた代理人からの署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
-被験者は、研究への参加、または研究手順の実行を妨げる状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト アーム
試験治療は行われません。
この研究で評価される治療は、20090 研究で実施されました。
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2009年に施した治療0。
滅菌ガラスバイアル中の溶液、用量 A、IVT 注射。
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アクティブコンパレータ：レーザー光凝固アーム
試験治療は行われません。
この研究で評価される治療は、20090 研究で実施されました。
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2009年に施した治療0。
経瞳孔の従来のレーザー切除療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スネレン相当の両眼最高矯正視力
時間枠：5歳の時。
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5歳の時。
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眼のAEおよびSAEを有する被験者の割合
時間枠：5歳まで。
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AE：有害事象 SAE：重篤な有害事象
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5歳まで。
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全身性AEおよびSAEを有する被験者の割合
時間枠：5歳まで。
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5歳まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好ましくない眼の構造的転帰を発症する被験者の割合
時間枠：1歳、3歳、5歳。
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好ましくない眼の構造的転帰には、次のものがあります。 網膜剥離、黄斑引きずり、黄斑襞、水晶体後混濁 |
1歳、3歳、5歳。
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アクティブなROPがなく、構造的に好ましくない結果を示した被験者の割合
時間枠：1歳の時。
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1歳の時。
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それぞれの目で最も矯正された視力
時間枠：3歳と5歳。
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3歳と5歳。
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各眼の屈折球相当
時間枠：3歳と5歳の時
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3歳と5歳の時
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BSID-IIIを用いた神経発達アウトカム
時間枠：2歳時
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BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) は、認知、言語、および運動能力の 3 つの分野で子供の発達を評価する標準的な一連のテストです。
スクリーニング時、1 歳および 2 歳で評価することをお勧めします。
2歳での評価は必須です。
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2歳時
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WPPSI-IV を使用した神経発達アウトカム
時間枠：5歳の時
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WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版は、年長児の発達を評価するように設計されており、3、4、5 歳で実施することをお勧めします。
5歳での評価は必須です。
WPSSI-IV を使用できない場合は、代わりに微分能力尺度 II (DAS-II) を使用できます。
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5歳の時
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VABS-II を使用した神経発達アウトカム
時間枠：2歳と5歳の時
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VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview が含まれます。これには、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの分野が含まれます。
2 歳、3 歳、4 歳、5 歳で評価を受けることをお勧めします。
2 歳と 5 歳での評価は必須です。
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2歳と5歳の時
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ROPが再発した被験者の割合
時間枠：3歳と5歳。
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3歳と5歳。
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ROPの治療が必要な被験者の割合
時間枠：5歳まで。
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5歳まで。
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眼科治療が必要な被験者の割合
時間枠：5歳まで。
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5歳まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT番号)
- 2023-504207-89-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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