Utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av emner i studien 20090 (FIREFLEYE next)
9. oktober 2025 oppdatert av: Bayer
En utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene til forsøkspersoner som mottok behandling for retinopati hos prematuriteter i studien 20090
Dette er en oppfølgingsstudie for å evaluere det langsiktige resultatet av babyer behandlet i FIREFLEYE-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Hellas, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Russland, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Russland, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Spania, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Tyrkia (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble behandlet i studie 20090
- Alder mindre enn 13 måneder i kronologisk alder
- Signert informert samtykke fra forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en tilstand som hindrer deltakelse i studien, eller gjennomføring av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept arm
Ingen studiebehandling vil bli gitt.
Behandlingene som skal evalueres i denne studien ble administrert i studie 20090.
|
Behandling administrert i 20090.
Oppløsning i et sterilt hetteglass, Dose A, IVT-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Laser fotokoagulasjonsarm
Ingen studiebehandling vil bli gitt.
Behandlingene som skal evalueres i denne studien ble administrert i studie 20090.
|
Behandling administrert i 20090.
Transpupillær konvensjonell laserablativ terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert best korrigert synsskarphet i Snellen-ekvivalent
Tidsramme: Ved 5 års alder.
|
Ved 5 års alder.
|
|
|
Andel forsøkspersoner med okulær AE og SAE
Tidsramme: Opp til 5 år.
|
AE: bivirkning SAE: alvorlig bivirkning
|
Opp til 5 år.
|
|
Andel forsøkspersoner med systemiske AE og SAE
Tidsramme: Opp til 5 år.
|
Opp til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler et ugunstig okulært strukturelt resultat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 års alder.
|
Ugunstige okulære strukturelle utfall inkluderer: netthinneavløsning, makulær dragning, makulær fold, retrolental opasitet |
Ved 1,3 og 5 års alder.
|
|
Andel forsøkspersoner med fravær av aktiv ROP og ugunstige strukturelle utfall
Tidsramme: Ved 1 års alder.
|
Ved 1 års alder.
|
|
|
Best korrigert synsskarphet i hvert øye
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder.
|
Ved 3 og 5 års alder.
|
|
|
Refraktiv sfærisk ekvivalent i hvert øye
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder
|
Ved 3 og 5 års alder
|
|
|
Nevroutviklingsresultater ved bruk av BSID-III
Tidsramme: Ved 2 års alder
|
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standard serie med tester som vil vurdere utviklingen til barn på 3 områder: kognisjon, språk og motoriske ferdigheter.
Det anbefales å bli vurdert ved screening, 1 år og 2 års alder.
Vurderingen ved 2 års alder er obligatorisk.
|
Ved 2 års alder
|
|
Nevroutviklingsutfall ved bruk av WPPSI-IV
Tidsramme: Ved 5 års alder
|
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave er designet for å vurdere utviklingen til eldre barn og anbefales utført ved 3, 4 og 5 års alder.
Vurderingen ved 5 års alder er obligatorisk.
I tilfeller der WPSSI-IV ikke kan brukes, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) brukes som et alternativ.
|
Ved 5 års alder
|
|
Nevroutviklingsresultater ved bruk av VABS-II
Tidsramme: Ved 2 og 5 års alder
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition Expanded Interview vil bli inkludert, som inkluderer 4 områder: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Det anbefales å bli vurdert ved 2, 3, 4 og 5 års alder.
Vurderingene ved 2 år og 5 år er obligatoriske.
|
Ved 2 og 5 års alder
|
|
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av ROP
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder.
|
Ved 3 og 5 års alder.
|
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger behandling for ROP
Tidsramme: Opp til 5 år.
|
Opp til 5 år.
|
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger oftalmologisk behandling
Tidsramme: Opp til 5 år.
|
Opp til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Prematuritets retinopati
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- aflibercept
Andre studie-ID-numre
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT-nummer)
- 2023-504207-89-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .