Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av emner i studien 20090 (FIREFLEYE next)

4. april 2024 oppdatert av: Bayer

En utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene til forsøkspersoner som mottok behandling for retinopati hos prematuriteter i studien 20090

Dette er en oppfølgingsstudie for å evaluere det langsiktige resultatet av babyer behandlet i FIREFLEYE-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Nederland
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 41
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Tyrkia, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet ble behandlet i studie 20090
  • Alder mindre enn 13 måneder i kronologisk alder
  • Signert informert samtykke fra forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersonen har en tilstand som hindrer deltakelse i studien, eller gjennomføring av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept arm
Ingen studiebehandling vil bli gitt. Behandlingene som skal evalueres i denne studien ble administrert i studie 20090.
Legemiddel: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Behandling administrert i 20090. Oppløsning i et sterilt hetteglass, Dose A, IVT-injeksjon.
Aktiv komparator: Laser fotokoagulasjonsarm
Ingen studiebehandling vil bli gitt. Behandlingene som skal evalueres i denne studien ble administrert i studie 20090.
Fremgangsmåte: Laser fotokoagulasjon
Behandling administrert i 20090. Transpupillær konvensjonell laserablativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert best korrigert synsskarphet i Snellen-ekvivalent
Tidsramme: Ved 5 års alder.
Ved 5 års alder.
Andel forsøkspersoner med okulær AE og SAE
Tidsramme: Opp til 5 år.
AE: bivirkning SAE: alvorlig bivirkning
Opp til 5 år.
Andel forsøkspersoner med systemiske AE og SAE
Tidsramme: Opp til 5 år.
Opp til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som utvikler et ugunstig okulært strukturelt resultat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 års alder.

Ugunstige okulære strukturelle utfall inkluderer:

netthinneavløsning, makulær dragning, makulær fold, retrolental opasitet
Ved 1,3 og 5 års alder.
Andel forsøkspersoner med fravær av aktiv ROP og ugunstige strukturelle utfall
Tidsramme: Ved 1 års alder.
Ved 1 års alder.
Best korrigert synsskarphet i hvert øye
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder.
Ved 3 og 5 års alder.
Refraktiv sfærisk ekvivalent i hvert øye
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder
Ved 3 og 5 års alder
Nevroutviklingsresultater ved bruk av BSID-III
Tidsramme: Ved 2 års alder
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standard serie med tester som vil vurdere utviklingen til barn på 3 områder: kognisjon, språk og motoriske ferdigheter. Det anbefales å bli vurdert ved screening, 1 år og 2 års alder. Vurderingen ved 2 års alder er obligatorisk.
Ved 2 års alder
Nevroutviklingsutfall ved bruk av WPPSI-IV
Tidsramme: Ved 5 års alder
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave er designet for å vurdere utviklingen til eldre barn og anbefales utført ved 3, 4 og 5 års alder. Vurderingen ved 5 års alder er obligatorisk. I tilfeller der WPSSI-IV ikke kan brukes, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) brukes som et alternativ.
Ved 5 års alder
Nevroutviklingsresultater ved bruk av VABS-II
Tidsramme: Ved 2 og 5 års alder
VABS-II: Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition Expanded Interview vil bli inkludert, som inkluderer 4 områder: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. Det anbefales å bli vurdert ved 2, 3, 4 og 5 års alder. Vurderingene ved 2 år og 5 år er obligatoriske.
Ved 2 og 5 års alder
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av ROP
Tidsramme: Ved 3 og 5 års alder.
Ved 3 og 5 års alder.
Andel forsøkspersoner som trenger behandling for ROP
Tidsramme: Opp til 5 år.
Opp til 5 år.
Andel forsøkspersoner som trenger oftalmologisk behandling
Tidsramme: Opp til 5 år.
Opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504207-89-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere