Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników uczestników badania 20090 (FIREFLEYE next)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowych wyników pacjentów leczonych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu 20090

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia dzieci w ramach badania FIREFLEYE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bułgaria, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Holandia
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Indyk, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony w badaniu 20090
  • Wiek poniżej 13 miesięcy w stosunku do wieku chronologicznego
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent ma stan uniemożliwiający udział w badaniu lub wykonanie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Afliberceptu
Nie zostanie podany żaden badany lek. Leczenie oceniane w tym badaniu było stosowane w badaniu 20090.
Lek: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Leczenie zastosowane w 20090 r. Roztwór w sterylnej szklanej fiolce, dawka A, wstrzyknięcie IVT.
Aktywny komparator: Ramię do fotokoagulacji laserowej
Nie zostanie podany żaden badany lek. Leczenie oceniane w tym badaniu było stosowane w badaniu 20090.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa
Leczenie zastosowane w 20090 r. Przezźreniczna konwencjonalna laserowa terapia ablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana obuocznie w ekwiwalencie Snellena
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
W wieku 5 lat.
Odsetek pacjentów z AE i SAE ocznymi
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
AE: zdarzenie niepożądane SAE: poważne zdarzenie niepożądane
Do 5 roku życia.
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi AE i SAE
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
Do 5 roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpił niekorzystny wynik strukturalny oka
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat.

Niekorzystny wynik strukturalny oka obejmuje:

odwarstwienie siatkówki, przeciąganie plamki, fałd plamki, zmętnienie pozasoczewkowe
W wieku 1,3 i 5 lat.
Odsetek osób z brakiem aktywnego ROP i niekorzystnymi wynikami strukturalnymi
Ramy czasowe: W wieku 1 lat.
W wieku 1 lat.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
W wieku 3 i 5 lat.
Refrakcyjny ekwiwalent sferyczny w każdym oku
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
W wieku 3 i 5 lat
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu BSID-III
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to standardowa seria testów oceniających rozwój dzieci w 3 obszarach: funkcje poznawcze, językowe i motoryczne. Zaleca się ocenę podczas badań przesiewowych, w wieku 1 roku i 2 lat. Ocena w wieku 2 lat jest obowiązkowa.
W wieku 2 lat
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu WPPSI-IV
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
WPPSI-IV: Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera, wydanie czwarte, przeznaczona jest do oceny rozwoju starszych dzieci i jest zalecana do wykonania w wieku 3, 4 i 5 lat. Ocena w wieku 5 lat jest obowiązkowa. W przypadkach, w których nie można zastosować WPSSI-IV, jako alternatywę można zastosować Skale Umiejętności Zróżnicowanych II (DAS-II).
W wieku 5 lat
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu VABS-II
Ramy czasowe: W wieku 2 i 5 lat
VABS-II: Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie, rozszerzony wywiad, który obejmuje 4 obszary: komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację i umiejętności motoryczne. Zaleca się wykonanie oceny w wieku 2, 3, 4 i 5 lat. Oceny w wieku 2 i 5 lat są obowiązkowe.
W wieku 2 i 5 lat
Odsetek osób z nawrotem ROP
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
W wieku 3 i 5 lat.
Odsetek osób wymagających leczenia z powodu ROP
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
Do 5 roku życia.
Odsetek osób wymagających leczenia okulistycznego
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
Do 5 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20275
  • 2018-003180-54 (Numer EudraCT)
  • 2023-504207-89-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj