Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników uczestników badania 20090 (FIREFLEYE next)
9 października 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowych wyników pacjentów leczonych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu 20090
Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia dzieci w ramach badania FIREFLEYE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bułgaria, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Grecja, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugalia, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Rosja, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Rosja, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Iași, Rumunia, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był leczony w badaniu 20090
- Wiek poniżej 13 miesięcy w stosunku do wieku chronologicznego
- Podpisana świadoma zgoda rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan uniemożliwiający udział w badaniu lub wykonanie procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Afliberceptu
Nie zostanie podany żaden badany lek.
Leczenie oceniane w tym badaniu było stosowane w badaniu 20090.
|
Leczenie zastosowane w 20090 r.
Roztwór w sterylnej szklanej fiolce, dawka A, wstrzyknięcie IVT.
|
|
Aktywny komparator: Ramię do fotokoagulacji laserowej
Nie zostanie podany żaden badany lek.
Leczenie oceniane w tym badaniu było stosowane w badaniu 20090.
|
Leczenie zastosowane w 20090 r.
Przezźreniczna konwencjonalna laserowa terapia ablacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana obuocznie w ekwiwalencie Snellena
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
|
W wieku 5 lat.
|
|
|
Odsetek pacjentów z AE i SAE ocznymi
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
|
AE: zdarzenie niepożądane SAE: poważne zdarzenie niepożądane
|
Do 5 roku życia.
|
|
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi AE i SAE
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
|
Do 5 roku życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których wystąpił niekorzystny wynik strukturalny oka
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat.
|
Niekorzystny wynik strukturalny oka obejmuje: odwarstwienie siatkówki, przeciąganie plamki, fałd plamki, zmętnienie pozasoczewkowe |
W wieku 1,3 i 5 lat.
|
|
Odsetek osób z brakiem aktywnego ROP i niekorzystnymi wynikami strukturalnymi
Ramy czasowe: W wieku 1 lat.
|
W wieku 1 lat.
|
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
|
W wieku 3 i 5 lat.
|
|
|
Refrakcyjny ekwiwalent sferyczny w każdym oku
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
|
W wieku 3 i 5 lat
|
|
|
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu BSID-III
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to standardowa seria testów oceniających rozwój dzieci w 3 obszarach: funkcje poznawcze, językowe i motoryczne.
Zaleca się ocenę podczas badań przesiewowych, w wieku 1 roku i 2 lat.
Ocena w wieku 2 lat jest obowiązkowa.
|
W wieku 2 lat
|
|
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu WPPSI-IV
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
WPPSI-IV: Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera, wydanie czwarte, przeznaczona jest do oceny rozwoju starszych dzieci i jest zalecana do wykonania w wieku 3, 4 i 5 lat.
Ocena w wieku 5 lat jest obowiązkowa.
W przypadkach, w których nie można zastosować WPSSI-IV, jako alternatywę można zastosować Skale Umiejętności Zróżnicowanych II (DAS-II).
|
W wieku 5 lat
|
|
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu VABS-II
Ramy czasowe: W wieku 2 i 5 lat
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie, rozszerzony wywiad, który obejmuje 4 obszary: komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację i umiejętności motoryczne.
Zaleca się wykonanie oceny w wieku 2, 3, 4 i 5 lat.
Oceny w wieku 2 i 5 lat są obowiązkowe.
|
W wieku 2 i 5 lat
|
|
Odsetek osób z nawrotem ROP
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
|
W wieku 3 i 5 lat.
|
|
|
Odsetek osób wymagających leczenia z powodu ROP
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
|
Do 5 roku życia.
|
|
|
Odsetek osób wymagających leczenia okulistycznego
Ramy czasowe: Do 5 roku życia.
|
Do 5 roku życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retinopatia wcześniaków
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20275
- 2018-003180-54 (Numer EudraCT)
- 2023-504207-89-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .