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Étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets de l'étude 20090 (FIREFLEYE next)

4 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets qui ont reçu un traitement pour la rétinopathie du prématuré dans l'étude 20090

Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer les résultats à long terme des bébés traités dans l'étude FIREFLEYE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarie, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Fédération Russe, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Pays-Bas
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Turquie, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été traité dans l'étude 20090
  • Âge inférieur à 13 mois d'âge chronologique
  • Consentement éclairé signé du (des) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s), qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

- Le sujet a une condition empêchant la participation à l'étude ou l'exécution des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Aflibercept
Aucun traitement à l'étude ne sera administré. Les traitements à évaluer dans cette étude ont été administrés dans l'étude 20090.
Médicament: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Traitement administré en 20090. Solution en flacon de verre stérile, Dose A, injection IVT.
Comparateur actif: Bras de photocoagulation laser
Aucun traitement à l'étude ne sera administré. Les traitements à évaluer dans cette étude ont été administrés dans l'étude 20090.
Procédure: Photocoagulation au laser
Traitement administré en 20090. Thérapie ablative laser conventionnelle transpupillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée en équivalent Snellen
Délai: A 5 ans.
A 5 ans.
Proportion de sujets présentant des EI et EIG oculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans.
EI : événement indésirable EIG : événement indésirable grave
Jusqu'à 5 ans.
Proportion de sujets présentant des EI systémiques et des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets développant un résultat structurel oculaire défavorable
Délai: A 1,3 et 5 ans.

Les résultats structurels oculaires défavorables comprennent :

décollement de rétine, traînée maculaire, pli maculaire, opacité rétrolentale
A 1,3 et 5 ans.
Proportion de sujets avec absence de ROP active et résultats structurels défavorables
Délai: A 1 an.
A 1 an.
Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil
Délai: A 3 et 5 ans.
A 3 et 5 ans.
Équivalent sphérique réfractif dans chaque œil
Délai: A 3 et 5 ans
A 3 et 5 ans
Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de BSID-III
Délai: A 2 ans
BSID-III : The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est une série standard de tests qui évaluera le développement des enfants dans 3 domaines : la cognition, le langage et la motricité. Il est recommandé d'être évalué lors du dépistage, à 1 an et 2 ans. L'évaluation à 2 ans est obligatoire.
A 2 ans
Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de WPPSI-IV
Délai: A 5 ans
WPPSI-IV: L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition est conçue pour évaluer le développement des enfants plus âgés et il est recommandé de l'effectuer à 3, 4 et 5 ans. L'évaluation à 5 ans est obligatoire. Dans les cas où le WPSSI-IV ne peut pas être utilisé, les échelles de capacité différentielle II (DAS-II) peuvent être utilisées comme alternative.
A 5 ans
Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de VABS-II
Délai: A 2 et 5 ans
VABS-II : Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview sera inclus, qui comprend 4 domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices. Il est recommandé d'être évalué à 2, 3, 4 et 5 ans. Les évaluations à 2 ans et 5 ans sont obligatoires.
A 2 et 5 ans
Proportion de sujets avec récidive de ROP
Délai: A 3 et 5 ans.
A 3 et 5 ans.
Proportion de sujets nécessitant un traitement pour ROP
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Proportion de sujets nécessitant un traitement ophtalmologique
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20275
  • 2018-003180-54 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504207-89-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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