Étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets de l'étude 20090 (FIREFLEYE next)
9 octobre 2025 mis à jour par: Bayer
Une étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets qui ont reçu un traitement pour la rétinopathie du prématuré dans l'étude 20090
Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer les résultats à long terme des bébés traités dans l'étude FIREFLEYE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Argentine, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Unifesp/Epm
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgarie, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna, Bulgarie, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
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Athens, Grèce, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Efkarpia, Grèce, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Budapest, Hongrie, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
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Rome, Lazio, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japon, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Iași, Roumanie, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Kaluga, Russie, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow, Russie, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint Petersburg, Russie, 198205
- City Children Hospital ?1
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüreğir, Turquie (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Odesa, Ukraine, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été traité dans l'étude 20090
- Âge inférieur à 13 mois d'âge chronologique
- Consentement éclairé signé du (des) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s), qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition empêchant la participation à l'étude ou l'exécution des procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Aflibercept
Aucun traitement à l'étude ne sera administré.
Les traitements à évaluer dans cette étude ont été administrés dans l'étude 20090.
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Traitement administré en 20090.
Solution en flacon de verre stérile, Dose A, injection IVT.
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Comparateur actif: Bras de photocoagulation laser
Aucun traitement à l'étude ne sera administré.
Les traitements à évaluer dans cette étude ont été administrés dans l'étude 20090.
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Traitement administré en 20090.
Thérapie ablative laser conventionnelle transpupillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée en équivalent Snellen
Délai: A 5 ans.
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A 5 ans.
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Proportion de sujets présentant des EI et EIG oculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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EI : événement indésirable EIG : événement indésirable grave
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Jusqu'à 5 ans.
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Proportion de sujets présentant des EI systémiques et des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets développant un résultat structurel oculaire défavorable
Délai: A 1,3 et 5 ans.
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Les résultats structurels oculaires défavorables comprennent : décollement de rétine, traînée maculaire, pli maculaire, opacité rétrolentale |
A 1,3 et 5 ans.
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Proportion de sujets avec absence de ROP active et résultats structurels défavorables
Délai: A 1 an.
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A 1 an.
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Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil
Délai: A 3 et 5 ans.
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A 3 et 5 ans.
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Équivalent sphérique réfractif dans chaque œil
Délai: A 3 et 5 ans
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A 3 et 5 ans
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de BSID-III
Délai: A 2 ans
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BSID-III : The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est une série standard de tests qui évaluera le développement des enfants dans 3 domaines : la cognition, le langage et la motricité.
Il est recommandé d'être évalué lors du dépistage, à 1 an et 2 ans.
L'évaluation à 2 ans est obligatoire.
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A 2 ans
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de WPPSI-IV
Délai: A 5 ans
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WPPSI-IV: L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition est conçue pour évaluer le développement des enfants plus âgés et il est recommandé de l'effectuer à 3, 4 et 5 ans.
L'évaluation à 5 ans est obligatoire.
Dans les cas où le WPSSI-IV ne peut pas être utilisé, les échelles de capacité différentielle II (DAS-II) peuvent être utilisées comme alternative.
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A 5 ans
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Résultats neurodéveloppementaux à l'aide de VABS-II
Délai: A 2 et 5 ans
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VABS-II : Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview sera inclus, qui comprend 4 domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices.
Il est recommandé d'être évalué à 2, 3, 4 et 5 ans.
Les évaluations à 2 ans et 5 ans sont obligatoires.
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A 2 et 5 ans
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Proportion de sujets avec récidive de ROP
Délai: A 3 et 5 ans.
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A 3 et 5 ans.
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Proportion de sujets nécessitant un traitement pour ROP
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans.
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Proportion de sujets nécessitant un traitement ophtalmologique
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Rétinopathie du prématuré
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 20275
- 2018-003180-54 (Numéro EudraCT)
- 2023-504207-89-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .