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Studio di estensione per valutare i risultati a lungo termine dei soggetti nello studio 20090 (FIREFLEYE next)

4 aprile 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di estensione per valutare i risultati a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la retinopatia del prematuro nello studio 20090

Questo è uno studio di follow-up per valutare l'esito a lungo termine dei bambini trattati nello studio FIREFLEYE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Olanda
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Tacchino, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato trattato nello Studio 20090
  • Età inferiore a 13 mesi di età anagrafica
  • Consenso informato firmato da genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

- Il soggetto ha una condizione che impedisce la partecipazione allo studio o l'esecuzione delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Aflibercept
Non verrà somministrato alcun trattamento in studio. I trattamenti da valutare in questo studio sono stati somministrati nello Studio 20090.
Droga: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Trattamento somministrato nel 20090. Soluzione in un flaconcino di vetro sterile, Dose A, iniezione IVT.
Comparatore attivo: Braccio per fotocoagulazione laser
Non verrà somministrato alcun trattamento in studio. I trattamenti da valutare in questo studio sono stati somministrati nello Studio 20090.
Procedura: Fotocoagulazione laser
Trattamento somministrato nel 20090. Terapia laser ablativa convenzionale transpupillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare meglio corretta nell'equivalente di Snellen
Lasso di tempo: A 5 anni.
A 5 anni.
Proporzione di soggetti con eventi avversi oculari e SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età.
AE: evento avverso SAE: evento avverso grave
Fino a 5 anni di età.
Proporzione di soggetti con AE e SAE sistemici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età.
Fino a 5 anni di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano esiti strutturali oculari sfavorevoli
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni.

Gli esiti strutturali oculari sfavorevoli includono:

distacco di retina, trascinamento maculare, piega maculare, opacità retrolentale
A 1,3 e 5 anni.
Proporzione di soggetti con assenza di POR attiva ed esiti strutturali sfavorevoli
Lasso di tempo: A 1 anno di età.
A 1 anno di età.
Acuità visiva con la migliore correzione in ciascun occhio
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni.
A 3 e 5 anni.
Equivalente sferico rifrattivo in ciascun occhio
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni
A 3 e 5 anni
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando BSID-III
Lasso di tempo: A 2 anni
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) è una serie standard di test che valuterà lo sviluppo dei bambini in 3 aree: cognizione, linguaggio e abilità motorie. Si raccomanda di essere valutati allo screening, 1 anno e 2 anni di età. La valutazione a 2 anni è obbligatoria.
A 2 anni
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando WPPSI-IV
Lasso di tempo: A 5 anni
WPPSI-IV: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition è progettato per valutare lo sviluppo dei bambini più grandi e si consiglia di eseguirlo a 3, 4 e 5 anni di età. La valutazione a 5 anni è obbligatoria. Nei casi in cui il WPSSI-IV non può essere utilizzato, le Differential Ability Scales II (DAS-II) possono essere utilizzate in alternativa.
A 5 anni
Risultati dello sviluppo neurologico utilizzando VABS-II
Lasso di tempo: A 2 e 5 anni
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview sarà inclusa, che comprende 4 aree: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Si raccomanda di essere valutati a 2, 3, 4 e 5 anni di età. Le valutazioni a 2 anni e 5 anni sono obbligatorie.
A 2 e 5 anni
Proporzione di soggetti con recidiva di POR
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni.
A 3 e 5 anni.
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento per POR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età.
Fino a 5 anni di età.
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento oftalmologico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età.
Fino a 5 anni di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20275
  • 2018-003180-54 (Numero EudraCT)
  • 2023-504207-89-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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