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Estudo de Extensão para Avaliar os Resultados de Longo Prazo dos Indivíduos no Estudo 20090 (FIREFLEYE next)

4 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo de extensão para avaliar os resultados a longo prazo de indivíduos que receberam tratamento para retinopatia da prematuridade no estudo 20090

Este é um estudo de acompanhamento para avaliar o resultado a longo prazo de bebês tratados no estudo FIREFLEYE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgária, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federação Russa, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Peru, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Peru, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O assunto foi tratado no Estudo 20090
  • Idade inferior a 13 meses da idade cronológica
  • Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s), que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

- O sujeito tem uma condição que impede a participação no estudo ou a realização dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço aflibercept
Nenhum tratamento do estudo será administrado. Os tratamentos a serem avaliados neste estudo foram administrados no Estudo 20090.
Medicamento: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Tratamento administrado em 20090. Solução em frasco de vidro estéril, Dose A, injeção IVT.
Comparador Ativo: Braço de fotocoagulação a laser
Nenhum tratamento do estudo será administrado. Os tratamentos a serem avaliados neste estudo foram administrados no Estudo 20090.
Procedimento: Fotocoagulação a laser
Tratamento administrado em 20090. Terapia ablativa a laser convencional transpupilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular com melhor correção em equivalente de Snellen
Prazo: Aos 5 anos de idade.
Aos 5 anos de idade.
Proporção de indivíduos com EAs e SAEs oculares
Prazo: Até 5 anos de idade.
AE: evento adverso SAE: evento adverso grave
Até 5 anos de idade.
Proporção de indivíduos com EAs e SAEs sistêmicos
Prazo: Até 5 anos de idade.
Até 5 anos de idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que desenvolvem resultado estrutural ocular desfavorável
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos de idade.

Resultados estruturais oculares desfavoráveis ​​incluem:

descolamento de retina, arrasto macular, dobra macular, opacidade retrolental
Aos 1,3 e 5 anos de idade.
Proporção de indivíduos com ausência de ROP ativa e resultados estruturais desfavoráveis
Prazo: Com 1 ano de idade.
Com 1 ano de idade.
Melhor acuidade visual corrigida em cada olho
Prazo: Aos 3 e 5 anos de idade.
Aos 3 e 5 anos de idade.
Equivalente esférico refrativo em cada olho
Prazo: Aos 3 e 5 anos
Aos 3 e 5 anos
Resultados do neurodesenvolvimento usando BSID-III
Prazo: Aos 2 anos de idade
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) é uma série padrão de testes que avaliam o desenvolvimento de crianças em 3 áreas: cognição, linguagem e habilidades motoras. Recomenda-se a avaliação na triagem, 1 ano e 2 anos de idade. A avaliação aos 2 anos é obrigatória.
Aos 2 anos de idade
Resultados do neurodesenvolvimento usando WPPSI-IV
Prazo: Aos 5 anos de idade
WPPSI-IV: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição foi concebido para avaliar o desenvolvimento de crianças mais velhas e é recomendado para ser aplicado aos 3, 4 e 5 anos de idade. A avaliação aos 5 anos é obrigatória. Nos casos em que o WPSSI-IV não pode ser usado, as Escalas de Habilidades Diferenciais II (DAS-II) podem ser usadas como alternativa.
Aos 5 anos de idade
Resultados do neurodesenvolvimento usando VABS-II
Prazo: Aos 2 e 5 anos
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Segunda Edição da Entrevista Expandida será incluída, incluindo 4 áreas: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. Recomenda-se a avaliação aos 2, 3, 4 e 5 anos de idade. As avaliações aos 2 anos e aos 5 anos de idade são obrigatórias.
Aos 2 e 5 anos
Proporção de indivíduos com recorrência de ROP
Prazo: Aos 3 e 5 anos de idade.
Aos 3 e 5 anos de idade.
Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento para ROP
Prazo: Até 5 anos de idade.
Até 5 anos de idade.
Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento oftalmológico
Prazo: Até 5 anos de idade.
Até 5 anos de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20275
  • 2018-003180-54 (Número EudraCT)
  • 2023-504207-89-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

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