Estudo de Extensão para Avaliar os Resultados de Longo Prazo dos Indivíduos no Estudo 20090 (FIREFLEYE next)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Bayer
Um estudo de extensão para avaliar os resultados a longo prazo de indivíduos que receberam tratamento para retinopatia da prematuridade no estudo 20090
Este é um estudo de acompanhamento para avaliar o resultado a longo prazo de bebês tratados no estudo FIREFLEYE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Argentina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Unifesp/Epm
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgária, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna, Bulgária, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
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Bratislava, Eslováquia, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
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Athens, Grécia, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Efkarpia, Grécia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Budapest, Hungria, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
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Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japão, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Iași, Romênia, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Kaluga, Rússia, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow, Rússia, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint Petersburg, Rússia, 198205
- City Children Hospital ?1
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüreğir, Turquia (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Odesa, Ucrânia, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto foi tratado no Estudo 20090
- Idade inferior a 13 meses da idade cronológica
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s), que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição que impede a participação no estudo ou a realização dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço aflibercept
Nenhum tratamento do estudo será administrado.
Os tratamentos a serem avaliados neste estudo foram administrados no Estudo 20090.
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Tratamento administrado em 20090.
Solução em frasco de vidro estéril, Dose A, injeção IVT.
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Comparador Ativo: Braço de fotocoagulação a laser
Nenhum tratamento do estudo será administrado.
Os tratamentos a serem avaliados neste estudo foram administrados no Estudo 20090.
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Tratamento administrado em 20090.
Terapia ablativa a laser convencional transpupilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular com melhor correção em equivalente de Snellen
Prazo: Aos 5 anos de idade.
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Aos 5 anos de idade.
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Proporção de indivíduos com EAs e SAEs oculares
Prazo: Até 5 anos de idade.
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AE: evento adverso SAE: evento adverso grave
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Até 5 anos de idade.
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Proporção de indivíduos com EAs e SAEs sistêmicos
Prazo: Até 5 anos de idade.
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Até 5 anos de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolvem resultado estrutural ocular desfavorável
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos de idade.
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Resultados estruturais oculares desfavoráveis incluem: descolamento de retina, arrasto macular, dobra macular, opacidade retrolental |
Aos 1,3 e 5 anos de idade.
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Proporção de indivíduos com ausência de ROP ativa e resultados estruturais desfavoráveis
Prazo: Com 1 ano de idade.
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Com 1 ano de idade.
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Melhor acuidade visual corrigida em cada olho
Prazo: Aos 3 e 5 anos de idade.
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Aos 3 e 5 anos de idade.
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Equivalente esférico refrativo em cada olho
Prazo: Aos 3 e 5 anos
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Aos 3 e 5 anos
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Resultados do neurodesenvolvimento usando BSID-III
Prazo: Aos 2 anos de idade
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BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) é uma série padrão de testes que avaliam o desenvolvimento de crianças em 3 áreas: cognição, linguagem e habilidades motoras.
Recomenda-se a avaliação na triagem, 1 ano e 2 anos de idade.
A avaliação aos 2 anos é obrigatória.
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Aos 2 anos de idade
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Resultados do neurodesenvolvimento usando WPPSI-IV
Prazo: Aos 5 anos de idade
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WPPSI-IV: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição foi concebido para avaliar o desenvolvimento de crianças mais velhas e é recomendado para ser aplicado aos 3, 4 e 5 anos de idade.
A avaliação aos 5 anos é obrigatória.
Nos casos em que o WPSSI-IV não pode ser usado, as Escalas de Habilidades Diferenciais II (DAS-II) podem ser usadas como alternativa.
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Aos 5 anos de idade
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Resultados do neurodesenvolvimento usando VABS-II
Prazo: Aos 2 e 5 anos
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VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Segunda Edição da Entrevista Expandida será incluída, incluindo 4 áreas: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras.
Recomenda-se a avaliação aos 2, 3, 4 e 5 anos de idade.
As avaliações aos 2 anos e aos 5 anos de idade são obrigatórias.
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Aos 2 e 5 anos
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Proporção de indivíduos com recorrência de ROP
Prazo: Aos 3 e 5 anos de idade.
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Aos 3 e 5 anos de idade.
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Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento para ROP
Prazo: Até 5 anos de idade.
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Até 5 anos de idade.
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Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento oftalmológico
Prazo: Até 5 anos de idade.
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Até 5 anos de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinopatia da Prematuridade
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 20275
- 2018-003180-54 (Número EudraCT)
- 2023-504207-89-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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