Laajennustutkimus koehenkilöiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi tutkimuksessa 20090 (FIREFLEYE next)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Laajennustutkimus keskosten retinopatiaan hoitoa saaneiden henkilöiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi tutkimuksessa 20090
Tämä on seurantatutkimus FIREFLEYE-tutkimuksessa käsiteltyjen vauvojen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Unifesp/Epm
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Efkarpia, Kreikka, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Venäjä, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198205
- City Children Hospital ?1
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdetta käsiteltiin tutkimuksessa 20090
- Ikä alle 13 kuukautta kronologisesta iästä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tila, joka estää tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept käsi
Tutkimushoitoa ei anneta.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat hoidot annettiin tutkimuksessa 20090.
|
Hoito annettu vuonna 20090.
Liuos steriilissä lasipullossa, annos A, IVT-injektio.
|
|
Active Comparator: Laser fotokoagulaatiovarsi
Tutkimushoitoa ei anneta.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat hoidot annettiin tutkimuksessa 20090.
|
Hoito annettu vuonna 20090.
Transpupillaarinen tavanomainen laserablatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarin parhaiten korjattu näöntarkkuus Snellenin vastineena
Aikaikkuna: 5-vuotiaana.
|
5-vuotiaana.
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on silmän AE ja SAE
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti.
|
AE: haittatapahtuma SAE: vakava haittatapahtuma
|
5 vuoden ikään asti.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on systeemisiä AE- ja SAE-oireita
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti.
|
5 vuoden ikään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on epäsuotuisa silmän rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
|
Epäsuotuisia silmän rakenteellisia seurauksia ovat: verkkokalvon irtauma, silmänpohjan vetäminen, makulan poimu, retrolentaalinen opasiteetti |
1, 3 ja 5 vuoden iässä.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut aktiivista ROP:ta ja joilla oli kielteisiä rakenteellisia tuloksia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä.
|
1 vuoden iässä.
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä.
|
3 ja 5 vuoden iässä.
|
|
|
Taittopallon ekvivalentti kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä
|
3 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Neurokehityksen tulokset BSID-III:lla
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) on standarditestisarja, joka arvioi lasten kehitystä kolmella alueella: kognitio, kieli ja motoriset taidot.
On suositeltavaa arvioida seulonnassa, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Arviointi 2-vuotiaana on pakollinen.
|
2-vuotiaana
|
|
Neurokehityksen tulokset käyttämällä WPPSI-IV:tä
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
WPPSI-IV: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition on suunniteltu arvioimaan vanhempien lasten kehitystä, ja se suositellaan suoritettavaksi 3-, 4- ja 5-vuotiaana.
Arviointi 5-vuotiaana on pakollinen.
Tapauksissa, joissa WPSSI-IV:tä ei voida käyttää, vaihtoehtona voidaan käyttää Differential Ability Scales II:ta (DAS-II).
|
5-vuotiaana
|
|
Neurokehityksen tulokset VABS-II:lla
Aikaikkuna: 2- ja 5-vuotiaana
|
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, toisen painoksen laajennettu haastattelu, joka sisältää 4 aluetta: viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
On suositeltavaa arvioida 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä.
Arviot 2-vuotiaana ja 5-vuotiaana ovat pakollisia.
|
2- ja 5-vuotiaana
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ROP toistuu
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä.
|
3 ja 5 vuoden iässä.
|
|
|
ROP-hoitoa tarvitsevien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti.
|
5 vuoden ikään asti.
|
|
|
Oftalmologista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti.
|
5 vuoden ikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keskosten retinopatia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT-numero)
- 2023-504207-89-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .