Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobých výsledků subjektů ve studii 20090 (FIREFLEYE next)

4. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobých výsledků subjektů, kteří podstoupili léčbu pro retinopatii nedonošených ve studii 20090

Toto je následná studie k vyhodnocení dlouhodobého výsledku u dětí léčených ve studii FIREFLEYE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulharsko, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Holandsko
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Krocan, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl léčen ve studii 20090
  • Věk méně než 13 měsíců chronologického věku
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonně zplnomocněných zástupců, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

- Subjekt má stav znemožňující účast ve studiu nebo provádění studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept paže
Nebude podávána žádná studijní léčba. Léčby, které mají být hodnoceny v této studii, byly podávány ve studii 20090.
Lék: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Léčba podána v roce 20090. Roztok ve sterilní skleněné lahvičce, dávka A, IVT injekce.
Aktivní komparátor: Laserové fotokoagulační rameno
Nebude podávána žádná studijní léčba. Léčby, které mají být hodnoceny v této studii, byly podávány ve studii 20090.
Postup: Laserová fotokoagulace
Léčba podána v roce 20090. Transpupilární konvenční laserová ablativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulárně nejlépe korigovaná zraková ostrost ve Snellenově ekvivalentu
Časové okno: Ve věku 5 let.
Ve věku 5 let.
Podíl subjektů s očními AE a SAE
Časové okno: Do 5 let věku.
AE: nežádoucí příhoda SAE: závažná nežádoucí příhoda
Do 5 let věku.
Podíl subjektů se systémovými AE a SAE
Časové okno: Do 5 let věku.
Do 5 let věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nepříznivým očním strukturálním výsledkem
Časové okno: Ve věku 1,3 a 5 let.

Nepříznivé oční strukturální výsledky zahrnují:

odchlípení sítnice, makulární tažení, makulární záhyb, retrolentální zákal
Ve věku 1,3 a 5 let.
Podíl subjektů s absencí aktivního ROP a nepříznivými strukturálními výsledky
Časové okno: Ve věku 1 roku.
Ve věku 1 roku.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
Ve 3 a 5 letech.
Refrakční sférický ekvivalent v každém oku
Časové okno: Ve 3 a 5 letech
Ve 3 a 5 letech
Výsledky neurovývoje pomocí BSID-III
Časové okno: Ve 2 letech věku
BSID-III: The Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) je standardní série testů, která posoudí vývoj dětí ve 3 oblastech: kognice, jazyk a motorické dovednosti. Doporučuje se posoudit při screeningu, 1 rok a 2 roky věku. Hodnocení ve 2 letech je povinné.
Ve 2 letech věku
Výsledky neurovývoje pomocí WPPSI-IV
Časové okno: Ve věku 5 let
WPPSI-IV: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, čtvrté vydání je navržena pro hodnocení vývoje starších dětí a doporučuje se ji provádět ve věku 3, 4 a 5 let. Hodnocení v 5 letech je povinné. V případech, kdy nelze použít WPSSI-IV, lze jako alternativu použít škály diferenciálních schopností II (DAS-II).
Ve věku 5 let
Výsledky neurovývoje pomocí VABS-II
Časové okno: Ve 2 a 5 letech
Součástí bude VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition Expanded Interview, který zahrnuje 4 oblasti: Komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti. Doporučuje se posoudit ve 2, 3, 4 a 5 letech. Hodnocení ve 2 letech a 5 letech je povinné.
Ve 2 a 5 letech
Podíl subjektů s recidivou ROP
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
Ve 3 a 5 letech.
Podíl subjektů vyžadujících léčbu pro ROP
Časové okno: Do 5 let věku.
Do 5 let věku.
Podíl subjektů vyžadujících oftalmologickou léčbu
Časové okno: Do 5 let věku.
Do 5 let věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20275
  • 2018-003180-54 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504207-89-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit