Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a 20090-es tanulmány alanyainak hosszú távú eredményeinek értékelésére (FIREFLEYE next)

2024. április 4. frissítette: Bayer

Egy kiterjesztett tanulmány a 20090-es tanulmányban koraszülöttkori retinopátia miatt kezelésben részesült alanyok hosszú távú eredményeinek értékelésére

Ez egy nyomon követési vizsgálat a FIREFLEYE vizsgálatban kezelt csecsemők hosszú távú kimenetelének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgária, 1619
        • Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Görögország, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japán, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugália, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Pulyka, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Yüregir, Pulyka, 1370
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Románia
      • Iasi, Románia, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital la Paz - oftalmologia
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A témát a 20090-es tanulmányban kezelték
  • 13 hónapos kor alatti időrendi kor
  • A szülő(k)/törvényesen felhatalmazott képviselő(k) által aláírt, tájékozott beleegyezés, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

- Az alanynak olyan állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárások végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept kar
Nem kerül sor vizsgálati kezelésre. Az ebben a vizsgálatban értékelendő kezeléseket a 20090-es tanulmányban alkalmazták.
Drog: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
A kezelés 20090-ben történt. Oldat steril üvegfiolában, A dózis, IVT injekció.
Aktív összehasonlító: Lézeres fotokoagulációs kar
Nem kerül sor vizsgálati kezelésre. Az ebben a vizsgálatban értékelendő kezeléseket a 20090-es tanulmányban alkalmazták.
Eljárás: Lézeres fotokoaguláció
A kezelés 20090-ben történt. Transpupilláris hagyományos lézeres ablatív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A binokuláris legjobban korrigált látásélesség Snellen-egyenértékben kifejezve
Időkeret: 5 évesen.
5 évesen.
Az okuláris AE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 5 éves korig.
AE: nemkívánatos esemény SAE: súlyos nemkívánatos esemény
5 éves korig.
A szisztémás AE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 5 éves korig.
5 éves korig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen szemszerkezeti kimenetelű alanyok aránya
Időkeret: 1,3 és 5 évesen.

A szemek kedvezőtlen szerkezeti következményei a következők:

retinaleválás, makula húzódás, makula redő, retrolentális opacitás
1,3 és 5 évesen.
Azon alanyok aránya, akiknél nincs aktív ROP és kedvezőtlen a strukturális kimenetel
Időkeret: 1 évesen.
1 évesen.
A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben
Időkeret: 3 és 5 évesen.
3 és 5 évesen.
Fénytörési gömb ekvivalens mindkét szemben
Időkeret: 3 és 5 évesen
3 és 5 évesen
Neurofejlődési eredmények a BSID-III használatával
Időkeret: 2 évesen
BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) egy szabványos tesztsorozat, amely három területen méri fel a gyermekek fejlődését: kognitív, nyelvi és motoros készségek. Szűréskor, 1 éves és 2 éves korban javasolt értékelni. Az értékelés 2 éves kortól kötelező.
2 évesen
Neurofejlődési eredmények a WPPSI-IV használatával
Időkeret: 5 évesen
WPPSI-IV: A Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskála, negyedik kiadás, az idősebb gyermekek fejlődésének felmérésére szolgál, és 3, 4 és 5 éves korban ajánlott elvégezni. Az értékelés 5 éves kortól kötelező. Azokban az esetekben, amikor a WPSSI-IV nem használható, alternatívaként a Differential Ability Scales II (DAS-II) is használható.
5 évesen
Neurofejlődési eredmények a VABS-II használatával
Időkeret: 2 és 5 évesen
VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview fog szerepelni, amely 4 területet foglal magában: Kommunikáció, Napi életkészségek, Szocializáció és Motoros készségek. Felmérése 2, 3, 4 és 5 éves korban javasolt. A felmérések 2 éves és 5 éves korban kötelezőek.
2 és 5 évesen
A ROP kiújulásával járó alanyok aránya
Időkeret: 3 és 5 évesen.
3 és 5 évesen.
A ROP miatt kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: 5 éves korig.
5 éves korig.
Szemészeti kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: 5 éves korig.
5 éves korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20275
  • 2018-003180-54 (EudraCT szám)
  • 2023-504207-89-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel