Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los sujetos del estudio 20090 (FIREFLEYE next)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Bayer
Un estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los sujetos que recibieron tratamiento para la retinopatía del prematuro en el estudio 20090
Este es un estudio de seguimiento para evaluar el resultado a largo plazo de los bebés tratados en el estudio FIREFLEYE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Argentina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Unifesp/Epm
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgaria, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
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Bratislava, Eslovaquia, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga, España, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
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Athens, Grecia, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Efkarpia, Grecia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Budapest, Hungría, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
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Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japón, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Iași, Rumania, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Kaluga, Rusia, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow, Rusia, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint Petersburg, Rusia, 198205
- City Children Hospital ?1
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turquía (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüreğir, Turquía (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Odesa, Ucrania, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue tratado en el Estudio 20090
- Edad menor de 13 meses de edad cronológica
- Consentimiento informado firmado de los padres/representantes legalmente autorizados, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición que le impide participar en el estudio o realizar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de aflibercept
No se administrará ningún tratamiento del estudio.
Los tratamientos que se evaluarán en este estudio se administraron en el Estudio 20090.
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Tratamiento administrado en 20090.
Solución en vial de vidrio estéril, Dosis A, inyección IVT.
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Comparador activo: Brazo de fotocoagulación láser
No se administrará ningún tratamiento del estudio.
Los tratamientos que se evaluarán en este estudio se administraron en el Estudio 20090.
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Tratamiento administrado en 20090.
Terapia ablativa láser convencional transpupilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida binocular en equivalente de Snellen
Periodo de tiempo: A los 5 años de edad.
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A los 5 años de edad.
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Proporción de sujetos con EA y SAE oculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad.
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AE: evento adverso SAE: evento adverso grave
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Hasta 5 años de edad.
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Proporción de sujetos con EA y SAE sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad.
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Hasta 5 años de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que desarrollan un resultado estructural ocular desfavorable
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 años.
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Los resultados estructurales oculares desfavorables incluyen: desprendimiento de retina, arrastre macular, pliegue macular, opacidad retrolental |
A los 1, 3 y 5 años.
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Proporción de sujetos con ausencia de ROP activa y resultados estructurales desfavorables
Periodo de tiempo: A 1 año de edad.
|
A 1 año de edad.
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Agudeza visual mejor corregida en cada ojo
Periodo de tiempo: A los 3 y 5 años.
|
A los 3 y 5 años.
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Equivalente esférico refractivo en cada ojo
Periodo de tiempo: A los 3 y 5 años
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A los 3 y 5 años
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Resultados del desarrollo neurológico utilizando BSID-III
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
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BSID-III: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) es una serie estándar de pruebas que evaluarán el desarrollo de los niños en 3 áreas: cognición, lenguaje y habilidades motoras.
Se recomienda ser evaluado en la selección, 1 año y 2 años de edad.
La evaluación a los 2 años de edad es obligatoria.
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A los 2 años de edad
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Resultados del neurodesarrollo utilizando WPPSI-IV
Periodo de tiempo: A los 5 años
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WPPSI-IV: La escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición, está diseñada para evaluar el desarrollo de niños mayores y se recomienda realizarla a los 3, 4 y 5 años de edad.
La evaluación a los 5 años es obligatoria.
En los casos en que no se pueda utilizar el WPSSI-IV, se podrá utilizar como alternativa las Escalas de Habilidad Diferencial II (DAS-II).
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A los 5 años
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Resultados del neurodesarrollo usando VABS-II
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años
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Se incluirá VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview, que incluye 4 áreas: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras.
Se recomienda evaluar a los 2, 3, 4 y 5 años de edad.
Las evaluaciones a los 2 años ya los 5 años son obligatorias.
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A los 2 y 5 años
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Proporción de sujetos con recurrencia de ROP
Periodo de tiempo: A los 3 y 5 años.
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A los 3 y 5 años.
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Proporción de sujetos que requieren tratamiento para ROP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad.
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Hasta 5 años de edad.
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Proporción de sujetos que requieren tratamiento oftalmológico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de edad.
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Hasta 5 años de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Retinopatía del prematuro
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 20275
- 2018-003180-54 (Número EudraCT)
- 2023-504207-89-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .