중증 A형 혈우병(혈액 응고 인자 VIII 부족으로 인한 출혈 장애) 환자에서 신체가 약물 Jivi(BAY 94-9027) 및 Adynovi를 어떻게 분배하고 배설하는지 비교하는 연구
BAY 94-9027과 Adynovi의 약동학 매개변수를 비교하는 중증 혈우병 A 환자의 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구는 Jivi(BAY 94-9027)와 Adynovi라는 약물을 체내에서 어떻게 분배하고 배설하는지 비교하기 위해 수행되고 있습니다. Jivi는 혈우병 A(FVIII 부족으로 인한 출혈 장애) 치료를 위해 최근 승인된 혈액 응고 인자 VIII(FVIII) 약물입니다. 두 약물 모두 재조합 기술을 통해 제조되고 반감기가 연장된 FVIII 제품입니다. 즉, 다른 FVIII 제품보다 체내에 더 오래 머무를 것입니다. 따라서 이러한 제품은 체내에서 더 오래 작용하여 약물 주사 빈도를 줄입니다. 두 약물을 비교하기 위해 교차 디자인이 선택되었습니다. 즉, 각 환자는 두 제품을 차례로 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 환자는 지비 1회 용량과 아디노비 1회 용량을 투여받게 된다. 두 약물 모두 정맥에 주사됩니다. 관찰은 약 10주 동안 지속되며 FVIII의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. Jivi의 일반명은 Damoctocog-alfa-pegol이고, Adynovi의 일반명은 Rurioctocog alfa pegol입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(기준 FVIII 활동 FVIII:C <1%)가 있는 참가자, 스크리닝 시점(표준 반감기 FVIII 제품의 경우 마지막 FVIII 치료 후 최소 72시간 후 또는 120 h 연장된 반감기 FVIII 제품의 경우) 또는 신뢰할 수 있는 사전 문서(예: 다른 임상 연구에서의 측정, 승인된 임상 실험실 또는 진단 유전자 검사의 결과).
- 의료 기록에 의해 뒷받침되는 FVIII 농축액(혈장 유래 또는 재조합)으로 150일 이상의 노출.
- 18kg/m2 ~ 29.9kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 표준 반감기 FVIII 제품의 경우 최소 72시간 세척 또는 연장된 반감기 FVIII 제품의 경우 120시간 세척을 완료하기 위해 FVIII 치료를 중단할 수 없음
- 현재 또는 과거 억제제 항체의 증거
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애의 병력
- 혈소판 수 <75,000/mm3
- 분화 4(CD4+) 림프구 수가 200/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >정상 범위 상한[ULN]의 2배)
- 병력으로 확인된 활동성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5x ULN 또는 다음 중 하나로 입증되나 이에 국한되지 않는 중증 간 질환: 국제 정상화 비율 >1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압
- FVIII 치료를 견디기 위한 사전 투약 요구 사항(예: 항히스타민제)
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 면역조절제 또는 화학요법으로 사전 치료를 받았거나 연구 동안 치료가 필요한 경우. 다음 약물이 허용됩니다: α 인터페론, PEG 인터페론, HIV에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법 및/또는 1mg/kg 이하에서 최대 7일 동안 스테로이드를 사용한 총 2코스의 펄스 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY94-9027 / 아디노비
각 처리 전에 세척이 있는 처리 시퀀스 A-B
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단일 용량, 50 IU/kg BAY94-9027(IU: 국제 단위)
단일 용량, 50 IU/kg Adynovi
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실험적: 아디노비 / BAY94-9027
각각의 처리 전 씻김이 있는 처리 시퀀스 B-A
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단일 용량, 50 IU/kg BAY94-9027(IU: 국제 단위)
단일 용량, 50 IU/kg Adynovi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY 94-9027에 대한 시간 0부터 마지막 데이터 포인트(AUC(0-tlast))까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 종료 후 120시간까지 사전 투여
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주입 종료 후 120시간까지 사전 투여
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Adynovi에 대한 시간 0에서 마지막 데이터 포인트(AUC(0-tlast))까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 종료 후 120시간까지 사전 투여
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주입 종료 후 120시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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