Studie för att jämföra hur kroppen distribuerar och utsöndrar drogerna Jivi (BAY 94-9027) och Adynovi hos patienter med svår hemofili A (blödningsrubbning till följd av brist på blodkoagulationsfaktor VIII)
Enkeldos, öppen etikett, randomiserad, cross-over-studie på deltagare med svår hemofili A Jämför farmakokinetiska parametrar för BAY 94-9027 och Adynovi
Denna studie genomförs för att jämföra hur kroppen distribuerar och utsöndrar drogerna Jivi (BAY 94-9027) och Adynovi. Jivi är ett nyligen godkänt läkemedel för blodkoagulationsfaktor VIII (FVIII) för behandling av hemofili A (blödningsrubbning till följd av brist på FVIII). Båda läkemedlen är FVIII-produkter som har tillverkats via rekombinant teknologi och har en förlängd halveringstid, det vill säga de stannar längre i kroppen än andra FVIII-produkter. Därför verkar dessa produkter längre i kroppen vilket minskar frekvensen av läkemedelsinjektioner. För att jämföra de två läkemedlen valdes en cross-over-design, det vill säga att varje patient får båda produkterna efter varandra.
Patienter som deltar i denna studie kommer att få en dos Jivi och en dos Adynovi. Båda läkemedlen injiceras i en ven. Observationen kommer att pågå i cirka 10 veckor, och blodprover kommer att tas från deltagarna för att mäta blodnivåerna av FVIII. Generiskt namn på Jivi är Damoctocog-alfa-pegol, generiskt namn på Adynovi är Rurioctocog alfa-pegol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med svår hemofili A (baslinje FVIII-aktivitet FVIII:C <1%), bestämd genom mätning vid tidpunkten för screening (efter en tvättperiod på minst 72 timmar efter deras senaste FVIII-behandling för FVIII-standardprodukter med halveringstid eller 120 h för FVIII-produkter med förlängd halveringstid) eller från tillförlitlig tidigare dokumentation (t.ex. mätning i andra kliniska studier, resultat från godkända kliniska laboratorium eller diagnostiska genetiska tester).
- ≥150 exponeringsdagar med FVIII-koncentrat(er) (plasmahärledda eller rekombinanta) enligt medicinska journaler.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 kg/m2 till 29,9 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att avbryta FVIII-behandling för att slutföra minst 72 timmars tvättning för FVIII-produkt med standardhalveringstid eller 120 timmars tvättning för FVIII-produkt med förlängd halveringstid
- Bevis på nuvarande eller tidigare inhibitorantikropp
- Tidigare medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar förutom hemofili A
- Trombocytantal <75 000/mm3
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion med ett kluster av differentiering 4 (CD4+) lymfocytantal på <200/mm3
- Onormal njurfunktion (serumkreatinin >2x den övre gränsen för normalområdet [ULN])
- Aktiv leversjukdom verifierad genom medicinsk historia eller ihållande förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5x ULN eller allvarlig leversjukdom som bevisas av, men inte begränsat till något av följande: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemi, portalven hypertoni inklusive förekomst av annars oförklarlig splenomegali och historia av esofagusvaricer
- Krav på någon premedicinering för att tolerera FVIII-behandling (t.ex. antihistaminer)
- Tidigare behandling med immunmodulerande medel eller kemoterapi inom de senaste 3 månaderna före studiestart eller behov av behandling under studien. Följande läkemedel är tillåtna: α-interferon, PEG-interferon, högaktiv antiretroviral terapi för HIV och/eller totalt två kurer av pulsbehandling med steroid i högst 7 dagar vid 1 mg/kg eller mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY94-9027 / Adynovi
Behandlingssekvens A-B med tvättning före varje behandling
|
Enkeldos, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationella enheter)
Enkeldos, 50 IE/kg Adynovi
|
|
Experimentell: Adynovi / BAY94-9027
Behandlingssekvens B-A med tvättning före varje behandling
|
Enkeldos, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationella enheter)
Enkeldos, 50 IE/kg Adynovi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till sista datapunkt (AUC(0-tlast)) för BAY 94-9027
Tidsram: Fördosering till 120 timmar efter avslutad infusion
|
Fördosering till 120 timmar efter avslutad infusion
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den sista datapunkten (AUC(0-tlast)) för Adynovi
Tidsram: Fördosering till 120 timmar efter avslutad infusion
|
Fördosering till 120 timmar efter avslutad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .