Исследование для сравнения того, как организм распределяет и выводит препараты Jivi (BAY 94-9027) и Adynovi у пациентов с тяжелой формой гемофилии A (нарушение свертываемости крови, возникающее в результате недостатка фактора свертывания крови VIII)
Однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование у участников с тяжелой гемофилией А, сравнивающее фармакокинетические параметры BAY 94-9027 и Adynovi
Это исследование проводится для сравнения того, как организм распределяет и выводит препараты Jivi (BAY 94-9027) и Adynovi. Jivi — недавно одобренный препарат фактора свертывания крови VIII (FVIII) для лечения гемофилии А (нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком фактора VIII). Оба препарата являются продуктами FVIII, произведенными по рекомбинантной технологии и имеющими увеличенный период полураспада, то есть они будут оставаться в организме дольше, чем другие продукты FVIII. Поэтому эти препараты дольше действуют в организме, что снижает частоту инъекций препарата. Для сравнения двух препаратов был выбран перекрестный дизайн, т.е. каждый пациент будет получать оба продукта один за другим.
Пациенты, участвующие в этом исследовании, получат одну дозу Jivi и одну дозу Adynovi. Оба препарата вводятся внутривенно. Наблюдение продлится около 10 недель, и у участников будут взяты образцы крови для измерения уровня FVIII в крови. Родовое название Jivi — Damoctocog-alfa-pegol, родовое название Adynovi — Rurioctocog alfa pegol.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с тяжелой формой гемофилии А (базовая активность FVIII FVIII:C <1%), определенная путем измерения во время скрининга (после периода вымывания не менее 72 часов после последнего лечения FVIII для продуктов FVIII со стандартным периодом полураспада или 120 h для продуктов FVIII с увеличенным периодом полураспада) или из надежной предшествующей документации (например, измерение в других клинических исследованиях, результат утвержденной клинической лаборатории или диагностического генетического тестирования).
- ≥150 дней воздействия концентрата(ов) FVIII (полученного из плазмы или рекомбинантного), что подтверждается медицинскими записями.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 кг/м2 до 29,9 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Неспособность прекратить лечение FVIII для завершения минимум 72-часового вымывания для продукта FVIII со стандартным периодом полураспада или 120-часового вымывания для продукта FVIII с увеличенным периодом полувыведения
- Доказательства текущего или прошлого ингибиторного антитела
- Любые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А в анамнезе.
- Количество тромбоцитов <75 000/мм3
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки 4 (CD4+) число лимфоцитов <200/мм3
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона [ВГН])
- Активное заболевание печени, подтвержденное анамнезом, или стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, или тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, любое из следующего: международное нормализованное отношение >1,4, гипоальбуминемия, гипертензия воротной вены, включая наличие необъяснимой спленомегалии и наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода
- Требование любой премедикации для переносимости лечения FVIII (например, антигистаминные препараты)
- Предшествующее лечение иммуномодулирующими агентами или химиотерапией в течение последних 3 месяцев до включения в исследование или необходимость лечения во время исследования. Разрешены следующие препараты: α-интерферон, ПЭГ-интерферон, высокоактивная антиретровирусная терапия ВИЧ и/или всего два курса пульс-терапии стероидами в течение максимум 7 дней в дозе 1 мг/кг или меньше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY94-9027 / Адинови
Последовательность обработки AB с промывкой перед каждой обработкой
|
Разовая доза, 50 МЕ/кг BAY94-9027 (МЕ: международные единицы)
Разовая доза, 50 МЕ/кг Адинови
|
|
Экспериментальный: Адынови / BAY94-9027
Последовательность обработки B-A с промывкой перед каждой обработкой
|
Разовая доза, 50 МЕ/кг BAY94-9027 (МЕ: международные единицы)
Разовая доза, 50 МЕ/кг Адинови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней точки данных (AUC(0-tlast)) для BAY 94-9027
Временное ограничение: Предварительная доза через 120 часов после окончания инфузии
|
Предварительная доза через 120 часов после окончания инфузии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней точки данных (AUC(0-tlast)) для Adynovi
Временное ограничение: Предварительная доза через 120 часов после окончания инфузии
|
Предварительная доза через 120 часов после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19742
- 2018-000507-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .