比较严重血友病 A（因缺乏凝血因子 VIII 导致的出血性疾病）患者体内药物 Jivi (BAY 94-9027) 和 Adynovi 的分布和排泄情况的研究
严重血友病参与者的单剂量、开放标签、随机、交叉研究 A 比较 BAY 94-9027 和 Adynovi 的药代动力学参数
进行这项研究是为了比较身体如何分布和排泄药物 Jivi (BAY 94-9027) 和 Adynovi。 Jivi 是最近批准的一种凝血因子 VIII (FVIII) 药物，用于治疗血友病 A（因缺乏 FVIII 而导致的出血性疾病）。 这两种药物都是通过重组技术制造的 FVIII 产品，具有更长的半衰期，即与其他 FVIII 产品相比，它们在体内的停留时间更长。 因此，这些产品在体内的作用时间更长，从而减少了药物注射的频率。 为了比较这两种药物，选择了交叉设计，即每位患者将依次接受两种产品。
参与这项研究的患者将接受一剂 Jivi 和一剂 Adynovi。 两种药物都被注入静脉。 观察将持续约 10 周，并将从参与者身上抽取血液样本以测量血液中 FVIII 的水平。 Jivi 的通用名是 Damoctocog-alfa-pegol，Adynovi 的通用名是 Rurioctocog alfa pegol。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Sofia、保加利亚、1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有严重血友病 A（基线 FVIII 活性 FVIII:C <1%）的参与者，通过筛选时的测量确定（在最后一次 FVIII 治疗后至少 72 小时的标准半衰期 FVIII 产品清除期或 120 h 用于延长半衰期的 FVIII 产品）或来自可靠的先前文件（例如 其他临床研究中的测量结果，来自批准的临床实验室或诊断基因测试）。
- 有医疗记录支持的 FVIII 浓缩物（血浆衍生或重组）暴露时间≥150 天。
- 体重指数 (BMI) 在 18 公斤/平方米至 29.9 公斤/平方米（含）范围内。
排除标准：
- 无法停止 FVIII 治疗以完成标准半衰期 FVIII 产品至少 72 小时的清除或延长半衰期 FVIII 产品的 120 小时清除
- 当前或过去抑制抗体的证据
- 除血友病 A 外的任何先天性或获得性凝血病史
- 血小板计数 <75,000/mm3
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，分化簇 4 (CD4+) 淋巴细胞计数 <200/mm3
- 肾功能异常（血清肌酐 > 正常范围上限 [ULN] 的 2 倍）
- 由病史证实的活动性肝病或谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 持续升高 >5x ULN 或严重肝病，但不限于以下任何一项：国际标准化比值 >1.4， 低白蛋白血症、门静脉高压症，包括存在其他原因不明的脾肿大和食管静脉曲张病史
- 任何耐受 FVIII 治疗的术前用药要求（例如 抗组胺药）
- 在进入研究前的最后 3 个月内接受过免疫调节剂或化疗的既往治疗或研究期间需要治疗。 允许使用以下药物：α 干扰素、聚乙二醇干扰素、针对 HIV 的高效抗逆转录病毒疗法，和/或总共两个疗程的类固醇脉冲治疗，最多 7 天，剂量为 1 mg/kg 或更少
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY94-9027 / 阿迪诺维
治疗顺序 A-B，每次治疗前清洗
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单剂量，50 IU/kg BAY94-9027（IU：国际单位）
单剂量，50 IU/kg Adynovi
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实验性的：阿迪诺维 / BAY94-9027
治疗顺序 B-A，每次治疗前清洗
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单剂量，50 IU/kg BAY94-9027（IU：国际单位）
单剂量，50 IU/kg Adynovi
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BAY 94-9027 从时间 0 到最后一个数据点 (AUC(0-tlast)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：预给药至输注结束后120小时
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预给药至输注结束后120小时
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Adynovi 从时间 0 到最后一个数据点 (AUC(0-tlast)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：预给药至输注结束后120小时
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预给药至输注结束后120小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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