Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sposób, w jaki organizm rozprowadza i wydala leki Jivi (BAY 94-9027) i Adynovi u pacjentów z ciężką hemofilią A (zaburzenie krwawienia wynikające z braku czynnika krzepnięcia krwi VIII)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem uczestników z ciężką hemofilią A Porównanie parametrów farmakokinetycznych BAY 94-9027 i Adynovi

To badanie jest prowadzone w celu porównania, w jaki sposób organizm rozprowadza i wydala leki Jivi (BAY 94-9027) i Adynovi. Jivi to niedawno zatwierdzony lek na czynnik krzepnięcia krwi VIII (FVIII) do leczenia hemofilii A (zaburzenie krwawienia wynikające z braku FVIII). Oba leki są produktami FVIII, które zostały wytworzone za pomocą technologii rekombinacji i mają wydłużony okres półtrwania, tj. pozostają dłużej w organizmie niż inne produkty FVIII. Dlatego produkty te działają dłużej w organizmie, co zmniejsza częstotliwość iniekcji leków. Aby porównać te dwa leki, wybrano schemat krzyżowy, tj. każdy pacjent otrzyma oba produkty jeden po drugim.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają jedną dawkę preparatu Jivi i jedną dawkę preparatu Adynovi. Oba leki są wstrzykiwane do żyły. Obserwacja potrwa około 10 tygodni, a od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu czynnika VIII we krwi. Nazwa rodzajowa Jivi to Damoctocog-alfa-pegol, nazwa rodzajowa Adynovi to Rurioctocog alfa pegol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z ciężką hemofilią A (wyjściowa aktywność FVIII FVIII:C <1%), określona przez pomiar w czasie badania przesiewowego (po okresie wypłukiwania co najmniej 72 godzin po ostatnim leczeniu FVIII dla produktów FVIII o standardowym okresie półtrwania lub 120 h dla produktów FVIII o przedłużonym okresie półtrwania) lub z wiarygodnej wcześniejszej dokumentacji (np. pomiar w innych badaniach klinicznych, wynika z zatwierdzonego laboratorium klinicznego lub diagnostycznego badania genetycznego).
  • ≥150 dni ekspozycji z koncentratem(ami) czynnika VIII (pochodzącym z osocza lub rekombinowanym), zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kg/m2 do 29,9 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przerwania leczenia FVIII w celu dokończenia co najmniej 72-godzinnego wymywania produktu FVIII o standardowym okresie półtrwania lub 120-godzinnego wymywania produktu FVIII o przedłużonym okresie półtrwania
  • Dowody na obecne lub przeszłe przeciwciała inhibitorowe
  • Historia jakichkolwiek wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów klastra różnicowania 4 (CD4+) <200/mm3
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2x górna granica normy [GGN])
  • Czynna choroba wątroby potwierdzona na podstawie wywiadu lub stale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >5x GGN lub ciężka choroba wątroby potwierdzona między innymi przez: międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie
  • Wymóg stosowania jakiejkolwiek premedykacji w celu tolerowania leczenia czynnikiem VIII (np. leki przeciwhistaminowe)
  • Wcześniejsze leczenie środkami immunomodulującymi lub chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub koniecznością leczenia w trakcie badania. Dozwolone są następujące leki: interferon α, interferon PEG, wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa na HIV i/lub łącznie dwa cykle leczenia pulsacyjnego sterydami przez maksymalnie 7 dni w dawce 1 mg/kg lub mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY94-9027 / Adynovi
Sekwencja zabiegów A-B z wymywaniem przed każdym zabiegiem
Biologiczny: Damoktokog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Pojedyncza dawka, 50 j.m./kg BAY94-9027 (j.m.: jednostki międzynarodowe)
Biologiczny: Rurioktokog alfa pegol (Adynovi)
Pojedyncza dawka, 50 j.m./kg Adynovi
Eksperymentalny: Adynovi / BAY94-9027
Sekwencja zabiegów B-A z wymywaniem przed każdym zabiegiem
Biologiczny: Damoktokog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Pojedyncza dawka, 50 j.m./kg BAY94-9027 (j.m.: jednostki międzynarodowe)
Biologiczny: Rurioktokog alfa pegol (Adynovi)
Pojedyncza dawka, 50 j.m./kg Adynovi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych (AUC(0-tlast)) dla BAY 94-9027
Ramy czasowe: Dawkę wstępną należy podać do 120 godzin po zakończeniu infuzji
Dawkę wstępną należy podać do 120 godzin po zakończeniu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych (AUC(0-tlast)) dla produktu Adynovi
Ramy czasowe: Dawkę wstępną należy podać do 120 godzin po zakończeniu infuzji
Dawkę wstępną należy podać do 120 godzin po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19742
  • 2018-000507-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Damoktokog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj