Undersøgelse for at sammenligne, hvordan kroppen distribuerer og udskiller stofferne Jivi (BAY 94-9027) og Adynovi hos patienter med svær hæmofili A (blødningsforstyrrelse som følge af mangel på blodkoagulationsfaktor VIII)
Enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, cross-over-undersøgelse i deltagere med svær hæmofili A, der sammenligner farmakokinetiske parametre for BAY 94-9027 og Adynovi
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvordan kroppen distribuerer og udskiller stofferne Jivi (BAY 94-9027) og Adynovi. Jivi er et nyligt godkendt lægemiddel til blodkoagulationsfaktor VIII (FVIII) til behandling af hæmofili A (blødningsforstyrrelse som følge af mangel på FVIII). Begge lægemidler er FVIII-produkter, som er fremstillet via rekombinant teknologi og har en forlænget halveringstid, dvs. de vil blive længere i kroppen end andre FVIII-produkter. Derfor virker disse produkter længere i kroppen, hvilket reducerer hyppigheden af lægemiddelinjektioner. For at sammenligne de to lægemidler blev der valgt et cross-over design, det vil sige, at hver patient vil modtage begge produkter efter hinanden.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage én dosis Jivi og én dosis Adynovi. Begge stoffer injiceres i en vene. Observation vil vare i omkring 10 uger, og der vil blive taget blodprøver fra deltagerne for at måle blodniveauerne af FVIII. Det generiske navn på Jivi er Damoctocog-alfa-pegol, det generiske navn på Adynovi er Rurioctocog alfa-pegol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med svær hæmofili A (baseline FVIII-aktivitet FVIII:C <1%), bestemt ved måling på screeningstidspunktet (efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer efter deres sidste FVIII-behandling for FVIII-standardhalveringstidsprodukter eller på 120 h for FVIII-produkter med forlænget halveringstid) eller fra pålidelig forudgående dokumentation (f.eks. måling i andre kliniske undersøgelser, resultatet af godkendt klinisk laboratorie- eller diagnostisk genetisk test).
- ≥150 eksponeringsdage med FVIII-koncentrat(er) (plasma-afledt eller rekombinant) som understøttet af lægejournaler.
- Body mass index (BMI) inden for området 18 kg/m2 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stoppe FVIII-behandlingen for at fuldføre mindst 72 timers udvaskning for FVIII-standard halveringstid eller 120 timers udvaskning for forlænget halveringstid FVIII-produkt
- Bevis på nuværende eller tidligere hæmmende antistof
- Anamnese med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser bortset fra hæmofili A
- Blodpladetal <75.000/mm3
- Human immundefekt virus (HIV) infektion med en klynge af differentiering 4 (CD4+) lymfocyttal på <200/mm3
- Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >2x den øvre grænse for normalområdet [ULN])
- Aktiv leversygdom verificeret ved sygehistorie eller vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5x ULN eller alvorlig leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, nogen af følgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer
- Behov for enhver præmedicinering for at tolerere FVIII-behandling (f. antihistaminer)
- Forudgående behandling med immunmodulerende midler eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder forud for studiestart eller behov for behandling under undersøgelsen. Følgende lægemidler er tilladt: α-interferon, PEG-interferon, højaktiv antiretroviral terapi til HIV og/eller i alt to kure med pulsbehandling med steroid i maksimalt 7 dage ved 1 mg/kg eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY94-9027 / Adynovi
Behandlingssekvens A-B med udvaskning før hver behandling
|
Enkeltdosis, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationale enheder)
Enkeltdosis, 50 IE/kg Adynovi
|
|
Eksperimentel: Adynovi / BAY94-9027
Behandlingssekvens B-A med udvaskning før hver behandling
|
Enkeltdosis, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationale enheder)
Enkeltdosis, 50 IE/kg Adynovi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC(0-tlast)) for BAY 94-9027
Tidsramme: Foruddosis til 120 timer efter afslutningen af infusionen
|
Foruddosis til 120 timer efter afslutningen af infusionen
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC(0-tlast)) for Adynovi
Tidsramme: Foruddosis til 120 timer efter afslutningen af infusionen
|
Foruddosis til 120 timer efter afslutningen af infusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
Changi General HospitalTilmelding efter invitationLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australien, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
Kliniske forsøg med Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
-
BayerAfsluttetHæmofili ACanada, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Italien, Taiwan, Slovenien
-
BayerAfsluttetHæmofili ABulgarien, Spanien, Italien, Polen, Grækenland, Norge, Danmark
-
BayerIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili ASpanien, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Slovenien
-
BayerRekrutteringHæmofili A | Profylakse af blødning | Behandling af blødningSydkorea
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili A | Profylakse af blødningItalien
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili ACanada, Japan, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Sverige, Belgien, Brasilien, Grækenland, Italien, Holland, Taiwan, Danmark, Kuwait, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater, Norge, Colombia, Schweiz, Slovenien
-
BayerAfsluttetHæmofili A | Børn | Profylakse af blødning | Behandling af blødningCanada, Forenede Stater, Argentina, Norge, Italien, Brasilien, Tyrkiet (Türkiye)
-
BayerAfsluttetHæmofili A | Profylakse af blødningForenede Stater