Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te vergelijken hoe het lichaam de geneesmiddelen Jivi (BAY 94-9027) en Adynovi verdeelt en uitscheidt bij patiënten met ernstige hemofilie A (bloedingsstoornis als gevolg van een gebrek aan bloedstollingsfactor VIII)

17 december 2020 bijgewerkt door: Bayer

Single Dose, Open Label, gerandomiseerde, cross-over studie bij deelnemers met ernstige hemofilie A Vergelijking van de farmacokinetische parameters van BAY 94-9027 en Adynovi

Deze studie wordt uitgevoerd om te vergelijken hoe het lichaam de medicijnen Jivi (BAY 94-9027) en Adynovi verdeelt en uitscheidt. Jivi is een recent goedgekeurd bloedstollingsfactor VIII (FVIII) medicijn voor de behandeling van hemofilie A (bloedingsstoornis als gevolg van een tekort aan FVIII). Beide geneesmiddelen zijn FVIII-producten die via recombinanttechnologie zijn vervaardigd en een verlengde halfwaardetijd hebben, d.w.z. dat ze langer in het lichaam blijven dan andere FVIII-producten. Daarom werken deze producten langer in het lichaam, wat de frequentie van medicijninjecties vermindert. Om de twee geneesmiddelen te vergelijken, werd gekozen voor een cross-overontwerp, d.w.z. elke patiënt krijgt beide producten na elkaar.

Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen één dosis Jivi en één dosis Adynovi. Beide medicijnen worden in een ader geïnjecteerd. De observatie duurt ongeveer 10 weken en er worden bloedmonsters genomen van de deelnemers om de bloedspiegels van FVIII te meten. Generieke naam van Jivi is Damoctocog-alfa-pegol, generieke naam van Adynovi is Rurioctocog alfa-pegol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met ernstige hemofilie A (baseline FVIII-activiteit FVIII:C <1%), bepaald door meting op het moment van screening (na een wash-outperiode van ten minste 72 uur na hun laatste FVIII-behandeling voor standaard halfwaardetijd FVIII-producten of van 120 h voor FVIII-producten met verlengde halfwaardetijd) of uit betrouwbare voorafgaande documentatie (bijv. meting in andere klinische onderzoeken, resultaat van goedgekeurd klinisch laboratorium of diagnostisch genetisch onderzoek).
  • ≥150 blootstellingsdagen met FVIII-concentraat(s) (van plasma afgeleid of recombinant) zoals ondersteund door medische dossiers.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 kg/m2 tot 29,9 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om FVIII-behandeling te stoppen om minimaal 72 uur wash-out te voltooien voor standaard halfwaardetijd FVIII-product of 120 uur wash-out voor verlengd halfwaardetijd FVIII-product
  • Bewijs van huidig ​​of verleden remmend antilichaam
  • Geschiedenis van andere aangeboren of verworven stollingsstoornissen dan hemofilie A
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een cluster van differentiatie 4 (CD4+) lymfocytentelling van <200/mm3
  • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >2x de bovengrens van het normale bereik [ULN])
  • Actieve leverziekte geverifieerd door medische voorgeschiedenis of aanhoudend verhoogd alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5x ULN of ernstige leverziekte zoals blijkt uit, maar niet beperkt tot, een van de volgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemie, hypertensie van de poortader inclusief de aanwezigheid van anderszins onverklaarbare splenomegalie en voorgeschiedenis van slokdarmvarices
  • Vereiste van premedicatie om FVIII-behandeling te verdragen (bijv. antihistaminica)
  • Voorafgaande behandeling met immunomodulerende middelen of chemotherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of vereiste behandeling tijdens de studie. De volgende geneesmiddelen zijn toegestaan: α-interferon, PEG-interferon, zeer actieve antiretrovirale therapie voor HIV en/of in totaal twee kuren polstherapie met steroïden gedurende maximaal 7 dagen bij 1 mg/kg of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY94-9027 / Adynovi
Behandelingsvolgorde A-B met wash-out voor elke behandeling
Biologisch: Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Enkele dosis, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationale eenheden)
Biologisch: Rurioctocog alfa pegol (Adynovi)
Eenmalige dosis, 50 IE/kg Adynovi
Experimenteel: Adynovi / BAY94-9027
Behandelingsvolgorde B-A met wash-out voor elke behandeling
Biologisch: Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Enkele dosis, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internationale eenheden)
Biologisch: Rurioctocog alfa pegol (Adynovi)
Eenmalige dosis, 50 IE/kg Adynovi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt (AUC(0-tlast)) voor BAY 94-9027
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na het einde van de infusie
Voordosering tot 120 uur na het einde van de infusie
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijdstip 0 tot het laatste gegevenspunt (AUC(0-tlast)) voor Adynovi
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na het einde van de infusie
Voordosering tot 120 uur na het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19742
  • 2018-000507-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren