重度の血友病 A (血液凝固第 VIII 因子の欠乏に起因する出血性疾患) の患者における薬物ジビ (BAY 94-9027) とアディノビの体の分布と排泄方法を比較する研究
BAY 94-9027 と Adynovi の薬物動態パラメータを比較する重度の血友病 A の参加者における単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究は、体が薬物ジビ（BAY 94-9027）とアディノビをどのように分配および排泄するかを比較するために実施されています. ジビは、血友病 A (FVIII 欠乏に起因する出血性疾患) の治療のために最近承認された血液凝固第 VIII 因子 (FVIII) 薬です。 どちらの薬剤も組換え技術によって製造された第 VIII 因子製剤であり、半減期が延長されています。つまり、他の第 VIII 因子製剤よりも長く体内に留まります。 したがって、これらの製品は体内でより長く作用し、薬物注射の頻度を減らします. 2 つの薬剤を比較するために、クロスオーバー デザインが選択されました。つまり、各患者は両方の製品を次々と受け取ります。
この研究に参加している患者は、Jivi の 1 回投与と Adynovi の 1 回投与を受けます。 どちらの薬も静脈に注射されます。 観察は約10週間続き、参加者から血液サンプルを採取してFVIIIの血中濃度を測定します。 ジビの一般名はダモクトコグアルファペゴル、アディノビの一般名はルリオクトコグアルファペゴルです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の測定によって決定された重度の血友病Aの参加者（ベースラインFVIII活性FVIII：C <1％）（標準半減期FVIII製品または120の最後のFVIII治療後、少なくとも72時間のウォッシュアウト期間の後）半減期が延長された FVIII 製品の場合は h) または信頼できる以前の文書 (例: 承認された臨床検査または遺伝子診断検査の結果）。
- -医療記録で裏付けられた、FVIII濃縮物（血漿由来または組換え）による150日以上の曝露。
- -18 kg/m2 から 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内のボディマス指数 (BMI)。
除外基準:
- FVIII 治療を停止して、標準的な半減期の FVIII 製品の場合は最低 72 時間のウォッシュアウト、半減期が延長された FVIII 製品の場合は 120 時間のウォッシュアウトを完了することができない
- -現在または過去の阻害抗体の証拠
- 血友病A以外の先天性または後天性凝固障害の病歴
- 血小板数 <75,000/mm3
- 分化クラスター4（CD4+）リンパ球数が200/mm3未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -異常な腎機能（血清クレアチニン>正常範囲の上限の2倍[ULN]）
- -病歴または持続的に上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって検証された活動性肝疾患 > 5x ULNまたは以下のいずれかによって証明されるがこれらに限定されない重度の肝疾患：国際正規化比> 1.4、 低アルブミン血症、原因不明の脾腫および食道静脈瘤の既往を含む門脈高血圧症
- FVIII治療に耐えるための前投薬の要件（例： 抗ヒスタミン剤）
- -研究登録前の過去3か月以内の免疫調節剤または化学療法による以前の治療または研究中の治療の必要性。 次の薬物が許可されます: α インターフェロン、PEG インターフェロン、HIV に対する高活性抗レトロウイルス療法、および/または合計 2 コースのステロイドによる 1 mg/kg 以下で最大 7 日間のパルス治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY94-9027 / アディノビ
各治療前にウォッシュアウトを伴う治療シーケンス A-B
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単回投与、50 IU/kg BAY94-9027 (IU: 国際単位)
単回投与、50 IU/kg アディノビ
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実験的：アディノビ / BAY94-9027
各治療前のウォッシュアウトを伴う治療シーケンス B-A
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単回投与、50 IU/kg BAY94-9027 (IU: 国際単位)
単回投与、50 IU/kg アディノビ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BAY 94-9027 の時間 0 から最後のデータ ポイント (AUC(0-tlast)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：注入終了後120時間までの事前投与
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注入終了後120時間までの事前投与
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Adynovi の時間 0 から最後のデータ ポイント (AUC(0-tlast)) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：注入終了後120時間までの事前投与
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注入終了後120時間までの事前投与
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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