Étude pour comparer la façon dont le corps distribue et excrète les médicaments Jivi (BAY 94-9027) et Adynovi chez les patients atteints d'hémophilie A sévère (trouble de la coagulation résultant d'un manque de facteur VIII de coagulation sanguine)

Critère d'intégration:

• Participants atteints d'hémophilie A sévère (activité initiale du FVIII FVIII:C < 1 %), déterminée par la mesure au moment du dépistage (après une période de sevrage d'au moins 72 h après leur dernier traitement au FVIII pour les produits FVIII à demi-vie standard ou de 120 h pour les produits FVIII à demi-vie prolongée) ou à partir d'une documentation antérieure fiable (par ex. mesure dans d'autres études cliniques, résultat d'un laboratoire clinique approuvé ou d'un test génétique de diagnostic).
• ≥150 jours d'exposition avec des concentrés de FVIII (dérivés du plasma ou recombinants), comme l'attestent les dossiers médicaux.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 29,9 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

• Incapacité d'arrêter le traitement par le FVIII pour effectuer un lavage d'au moins 72 h pour le produit FVIII à demi-vie standard ou de 120 h pour le produit FVIII à demi-vie prolongée
• Preuve d'anticorps inhibiteur actuel ou passé
• Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A
• Numération plaquettaire <75 000/mm3
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes de différenciation 4 (CD4+) < 200/mm3
• Fonction rénale anormale (créatinine sérique> 2x la limite supérieure de la plage normale [LSN])
• Maladie hépatique active vérifiée par les antécédents médicaux ou élévation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5x LSN ou maladie hépatique grave comme en témoigne, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Rapport international normalisé > 1,4, hypoalbuminémie, hypertension de la veine porte, y compris présence de splénomégalie autrement inexpliquée et antécédents de varices œsophagiennes
• Nécessité de toute prémédication pour tolérer le traitement par le FVIII (par ex. antihistaminiques)
• Traitement antérieur avec des agents immunomodulateurs ou une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude ou la nécessité d'un traitement pendant l'étude. Les médicaments suivants sont autorisés : interféron α, interféron PEG, thérapie antirétrovirale hautement active pour le VIH et/ou un total de deux cycles de traitement par impulsions avec des stéroïdes pendant un maximum de 7 jours à 1 mg/kg ou moins