Vizsgálat annak összehasonlítására, hogy a szervezet hogyan osztja el és választja ki a Jivi-t (BAY 94-9027) és az Adynovi-t súlyos hemofíliás A-ban (a VIII-as véralvadási faktor hiányából eredő vérzési rendellenesség) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Súlyos hemofília A-ban szenvedő résztvevők (a kiindulási FVIII-aktivitás FVIII:C <1%), a szűrés időpontjában végzett méréssel meghatározva (a standard felezési idejű FVIII-termékek vagy 120 FVIII-as termékek utolsó FVIII-kezelése után legalább 72 órás kiürülési időszakot követően) h meghosszabbított felezési idejű FVIII termékek esetén) vagy megbízható előzetes dokumentációból (pl. más klinikai vizsgálatokban végzett mérés, jóváhagyott klinikai laboratóriumi vagy diagnosztikai genetikai vizsgálat eredménye).
• ≥150 expozíciós nap FVIII koncentrátummal (plazmaeredetű vagy rekombináns) az orvosi feljegyzések alapján.
• Testtömegindex (BMI) a 18 kg/m2 és 29,9 kg/m2 közötti tartományban (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség leállítani a FVIII-kezelést ahhoz, hogy a normál felezési idejű FVIII-termék esetében legalább 72 órás kiürülést, vagy a meghosszabbított felezési idejű FVIII-as termék esetében a 120 órás kiürülést teljessé tegye.
• Jelenlegi vagy korábbi inhibitor antitest bizonyítéka
• A hemofília A kivételével bármilyen veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség az anamnézisben
• Thrombocytaszám <75 000/mm3
• Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés <200/mm3 differenciálódó 4-es (CD4+) limfocitaszámmal
• Kóros veseműködés (szérum kreatinin > a normál tartomány felső határának kétszerese [ULN])
• Aktív májbetegség, amelyet anamnézis igazolt, vagy tartósan emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának ötszörösénél nagyobb, vagy súlyos májbetegség, amelyet a következők igazolnak, de nem kizárólagosan: Nemzetközi normalizált arány >1,4, hipoalbuminémia, portális véna hipertónia, beleértve az egyébként megmagyarázhatatlan lépmegnagyobbodás jelenlétét és a kórtörténetben előforduló nyelőcsővarixokat
• Bármilyen előzetes gyógyszeres kezelés szükséges a FVIII-kezelés elviseléséhez (pl. antihisztaminok)
• Immunmoduláló szerekkel vagy kemoterápiával végzett előzetes kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban, vagy kezelés szükségessége a vizsgálat során. A következő gyógyszerek engedélyezettek: α-interferon, PEG-interferon, nagyon aktív anti-retrovirális HIV-terápia és/vagy összesen két pulzuskezelési kúra szteroiddal maximum 7 napig, 1 mg/kg vagy annál kisebb dózisban.