Estudo para comparar como o corpo distribui e excreta as drogas Jivi (BAY 94-9027) e Adynovi em pacientes com hemofilia A grave (distúrbio hemorrágico resultante da falta de fator VIII de coagulação do sangue)
Dose única, aberto, randomizado, estudo cruzado em participantes com hemofilia grave A comparando parâmetros farmacocinéticos de BAY 94-9027 e Adynovi
Este estudo está sendo conduzido para comparar como o corpo distribui e excreta as drogas Jivi (BAY 94-9027) e Adynovi. Jivi é um medicamento recentemente aprovado para o fator VIII (FVIII) de coagulação do sangue para o tratamento da hemofilia A (distúrbio hemorrágico resultante da falta de FVIII). Ambos os medicamentos são produtos FVIII que foram fabricados por meio de tecnologia recombinante e têm uma meia-vida prolongada, ou seja, permanecerão mais tempo no corpo do que outros produtos FVIII. Portanto, esses produtos atuam por mais tempo no corpo, o que reduz a frequência das injeções de drogas. Para comparar os dois medicamentos, foi escolhido um design cross-over, ou seja, cada paciente receberá os dois produtos um após o outro.
Os pacientes que participam deste estudo receberão uma dose de Jivi e uma dose de Adynovi. Ambas as drogas são injetadas em uma veia. A observação durará cerca de 10 semanas, e amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medir os níveis sanguíneos de FVIII. O nome genérico de Jivi é Damoctocog-alfa-pegol, o nome genérico de Adynovi é Rurioctocog alfa pegol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hemofilia A grave (atividade basal do FVIII FVIII:C <1%), determinada pela medição no momento da triagem (após um período de washout de pelo menos 72 h após o último tratamento com FVIII para produtos FVIII de meia-vida padrão ou de 120 h para produtos FVIII de meia-vida estendida) ou de documentação anterior confiável (por exemplo, medida em outros estudos clínicos, resultado de laboratório clínico aprovado ou teste genético de diagnóstico).
- ≥150 dias de exposição com concentrado(s) de FVIII (derivado de plasma ou recombinante), conforme comprovado por registros médicos.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de interromper o tratamento com FVIII para completar um mínimo de 72 h de washout para produto FVIII de meia-vida padrão ou 120 h de washout para produto FVIII de meia-vida estendida
- Evidência de anticorpo inibidor atual ou passado
- História de quaisquer distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos além da hemofilia A
- Contagem de plaquetas <75.000/mm3
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de linfócitos <200/mm3
- Função renal anormal (creatinina sérica > 2x o limite superior da faixa normal [ULN])
- Doença hepática ativa verificada por histórico médico ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) persistentemente elevada > 5x LSN ou doença hepática grave conforme evidenciado por, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: Razão normalizada internacional > 1,4, hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas
- Exigência de qualquer pré-medicação para tolerar o tratamento com FVIII (por exemplo, anti-histamínicos)
- Tratamento anterior com agentes imunomoduladores ou quimioterapia nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo ou necessidade de tratamento durante o estudo. Os seguintes medicamentos são permitidos: interferon α, interferon PEG, terapia antirretroviral altamente ativa para HIV e/ou um total de dois ciclos de tratamento de pulso com esteróide por no máximo 7 dias a 1 mg/kg ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY94-9027 / Adynovi
Sequência de tratamento A-B com washout antes de cada tratamento
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Dose única, 50 UI/kg BAY94-9027 (UI: unidades internacionais)
Dose única, 50 UI/kg Adynovi
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Experimental: Adynovi / BAY94-9027
Sequência de tratamento B-A com washout antes de cada tratamento
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Dose única, 50 UI/kg BAY94-9027 (UI: unidades internacionais)
Dose única, 50 UI/kg Adynovi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados (AUC(0-tlast)) para BAY 94-9027
Prazo: Pré-dose até 120 horas após o término da infusão
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Pré-dose até 120 horas após o término da infusão
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados (AUC(0-tlast)) para Adynovi
Prazo: Pré-dose até 120 horas após o término da infusão
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Pré-dose até 120 horas após o término da infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19742
- 2018-000507-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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