Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen vertaamiseksi, kuinka elimistö jakaa ja erittää lääkkeet Jivi (BAY 94-9027) ja Adynovi potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (verenvuotohäiriö, joka johtuu veren hyytymistekijä VIII:n puutteesta)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Yksittäinen annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, jossa verrataan BAY 94-9027:n ja Adynovin farmakokineettisiä parametreja

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka elimistö jakaa ja erittää lääkkeet Jivi (BAY 94-9027) ja Adynovi. Jivi on äskettäin hyväksytty veren hyytymistekijä VIII (FVIII) -lääke hemofilia A:n (FVIII:n puutteesta johtuva verenvuotohäiriö) hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat FVIII-tuotteita, jotka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja joilla on pidempi puoliintumisaika, eli ne pysyvät elimistössä pidempään kuin muut FVIII-tuotteet. Siksi nämä tuotteet vaikuttavat elimistössä pidempään, mikä vähentää lääkeinjektioiden tiheyttä. Näiden kahden lääkkeen vertailua varten valittiin cross-over-malli, eli jokainen potilas saa molemmat tuotteet peräkkäin.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhden Jivi-annoksen ja yhden annoksen Adynovia. Molemmat lääkkeet ruiskutetaan laskimoon. Tarkkailu kestää noin 10 viikkoa, ja osallistujilta otetaan verinäytteitä FVIII:n veripitoisuuksien mittaamiseksi. Jivin yleisnimi on Damoctocog-alfa-pegol, Adynovin yleisnimi on Rurioctocog alfa pegol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A (perustason FVIII-aktiivisuus FVIII:C <1 %), määritetty mittauksella seulonnan aikana (vähintään 72 tunnin poistumisjakson jälkeen, kun he saivat viimeisen FVIII-hoidon standardinmukaisille FVIII-valmisteille tai 120 h pidentyneen puoliintumisajan FVIII-tuotteille) tai luotettavasta aiemmasta dokumentaatiosta (esim. mittaus muissa kliinisissä tutkimuksissa, tulos hyväksytystä kliinisestä laboratoriosta tai diagnostisista geneettisistä testeistä).
  • ≥150 altistuspäivää FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) (plasmaperäinen tai rekombinantti) lääketieteellisten tietojen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lopettaa FVIII-hoitoa saavuttaakseen vähintään 72 tunnin huuhtoutumisaika normaalin puoliintumisajan FVIII-tuotteella tai 120 tunnin huuhtoutumisella pidennetyn puoliintumisajan FVIII-tuotteella
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta estäjävasta-aineesta
  • Aiemmin synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, paitsi hemofilia A
  • Verihiutalemäärä <75 000/mm3
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka klusterin erilaistumisen 4 (CD4+) lymfosyyttien määrä on < 200/mm3
  • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2x normaalialueen yläraja [ULN])
  • Aktiivinen maksasairaus, joka on varmistettu sairaushistorian perusteella tai pysyvästi kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x ULN tai vaikea maksasairaus, joka ilmenee, mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio, mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohju aiemmissa
  • Esilääkityksen tarve FVIII-hoidon sietämiseksi (esim. antihistamiinit)
  • Aiempi hoito immunomoduloivilla aineilla tai kemoterapialla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hoidon tarve tutkimuksen aikana. Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja: α-interferoni, PEG-interferoni, erittäin aktiivinen antiretroviraalinen HIV-hoito ja/tai yhteensä kaksi pulssihoitojaksoa steroidilla enintään 7 päivän ajan annoksella 1 mg/kg tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY94-9027 / Adynovi
Käsittelysekvenssi A-B huuhtelulla ennen jokaista käsittelyä
Biologinen: Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Kerta-annos, 50 IU/kg BAY94-9027 (IU: kansainväliset yksiköt)
Biologinen: Rurioctocog alfa pegol (Adynovi)
Kerta-annos, 50 IU/kg Adynovi
Kokeellinen: Adynovi / BAY94-9027
Hoitojakso B-A pesulla ennen jokaista hoitoa
Biologinen: Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
Kerta-annos, 50 IU/kg BAY94-9027 (IU: kansainväliset yksiköt)
Biologinen: Rurioctocog alfa pegol (Adynovi)
Kerta-annos, 50 IU/kg Adynovi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAY 94-9027:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: Esiannos 120 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Esiannos 120 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen (AUC(0-tlast)) Adynoville
Aikaikkuna: Esiannos 120 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Esiannos 120 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19742
  • 2018-000507-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa