Studie for å sammenligne hvordan kroppen distribuerer og skiller ut legemidlene Jivi (BAY 94-9027) og Adynovi hos pasienter med alvorlig hemofili A (blødningsforstyrrelse som følge av mangel på blodkoagulasjonsfaktor VIII)
Enkeltdose, åpen etikett, randomisert, cross-over-studie hos deltakere med alvorlig hemofili A som sammenligner farmakokinetiske parametere for BAY 94-9027 og Adynovi
Denne studien gjennomføres for å sammenligne hvordan kroppen distribuerer og skiller ut medisinene Jivi (BAY 94-9027) og Adynovi. Jivi er et nylig godkjent medisin for blodkoagulasjonsfaktor VIII (FVIII) for behandling av hemofili A (blødningsforstyrrelse som følge av mangel på FVIII). Begge legemidlene er FVIII-produkter som er produsert via rekombinant teknologi og har forlenget halveringstid, dvs. de vil forbli lenger i kroppen enn andre FVIII-produkter. Derfor virker disse produktene lenger i kroppen, noe som reduserer hyppigheten av medikamentinjeksjoner. For å sammenligne de to legemidlene ble det valgt et cross-over design, det vil si at hver pasient vil motta begge produktene etter hverandre.
Pasienter som deltar i denne studien vil motta én dose Jivi og én dose Adynovi. Begge stoffene injiseres i en blodåre. Observasjonen vil vare i ca. 10 uker, og det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for å måle blodnivåene av FVIII. Generisk navn på Jivi er Damoctocog-alfa-pegol, generisk navn på Adynovi er Rurioctocog alfa-pegol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlig hemofili A (baseline FVIII aktivitet FVIII:C <1%), bestemt ved måling på tidspunktet for screening (etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer etter deres siste FVIII-behandling for standard halveringstid FVIII-produkter eller på 120 h for FVIII-produkter med forlenget halveringstid) eller fra pålitelig tidligere dokumentasjon (f.eks. måling i andre kliniske studier, resultat fra godkjent klinisk laboratorium eller diagnostisk genetisk testing).
- ≥150 eksponeringsdager med FVIII-konsentrat(er) (plasma-avledet eller rekombinant) som støttet av medisinske journaler.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 kg/m2 til 29,9 kg/m2 (inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stoppe FVIII-behandling for å fullføre minimum 72 timer utvasking for standard halveringstid FVIII-produkt eller 120 timer utvasking for utvidet halveringstid FVIII-produkt
- Bevis på nåværende eller tidligere hemmende antistoff
- Anamnese med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A
- Blodplateantall <75.000/mm3
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med en klynge av differensiering 4 (CD4+) lymfocyttantall på <200/mm3
- Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >2x øvre grense for normalområdet [ULN])
- Aktiv leversykdom verifisert av medisinsk historie eller vedvarende forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5x ULN eller alvorlig leversykdom som påvist av, men ikke begrenset til, noen av følgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemi, portalvenehypertensjon inkludert tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varices
- Krav til enhver premedisinering for å tolerere FVIII-behandling (f.eks. antihistaminer)
- Tidligere behandling med immunmodulerende midler eller kjemoterapi innen de siste 3 månedene før studiestart eller behov for behandling under studien. Følgende legemidler er tillatt: α-interferon, PEG-interferon, høyaktiv antiretroviral terapi for HIV, og/eller totalt to kurer med pulsbehandling med steroid i maksimalt 7 dager ved 1 mg/kg eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY94-9027 / Adynovi
Behandlingssekvens A-B med utvasking før hver behandling
|
Enkeltdose, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internasjonale enheter)
Enkeltdose, 50 IE/kg Adynovi
|
|
Eksperimentell: Adynovi / BAY94-9027
Behandlingssekvens B-A med utvasking før hver behandling
|
Enkeltdose, 50 IE/kg BAY94-9027 (IE: internasjonale enheter)
Enkeltdose, 50 IE/kg Adynovi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste datapunkt (AUC(0-tlast)) for BAY 94-9027
Tidsramme: Forhåndsdosering til 120 timer etter slutten av infusjonen
|
Forhåndsdosering til 120 timer etter slutten av infusjonen
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste datapunkt (AUC(0-tlast)) for Adynovi
Tidsramme: Forhåndsdosering til 120 timer etter slutten av infusjonen
|
Forhåndsdosering til 120 timer etter slutten av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19742
- 2018-000507-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .