Studie zum Vergleich, wie der Körper die Medikamente Jivi (BAY 94-9027) und Adynovi bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Blutungsstörung infolge eines Mangels an Blutgerinnungsfaktor VIII) verteilt und ausscheidet

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A (Baseline-FVIII-Aktivität FVIII:C < 1 %), bestimmt durch Messung zum Zeitpunkt des Screenings (nach einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden nach ihrer letzten FVIII-Behandlung für FVIII-Produkte mit Standardhalbwertszeit oder von 120 h für FVIII-Produkte mit verlängerter Halbwertszeit) oder aus zuverlässiger früherer Dokumentation (z. Messung in anderen klinischen Studien, Ergebnis von genehmigten klinischen Labor- oder diagnostischen Gentests).
• ≥150 Expositionstage mit FVIII-Konzentrat(en) (aus Plasma gewonnen oder rekombinant), wie durch medizinische Aufzeichnungen belegt.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 kg/m2 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die FVIII-Behandlung zu stoppen, um eine mindestens 72-stündige Auswaschung für das Standard-Halbwertszeit-FVIII-Produkt oder eine 120-stündige Auswaschung für das verlängerte Halbwertszeit-FVIII-Produkt abzuschließen
• Nachweis eines aktuellen oder früheren Inhibitor-Antikörpers
• Anamnese von angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
• Thrombozytenzahl <75.000/mm3
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Cluster-of-Differenzierung-4 (CD4+)-Lymphozytenzahl von <200/mm3
• Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2x die Obergrenze des Normalbereichs [ULN])
• Aktive Lebererkrankung, bestätigt durch Anamnese oder dauerhaft erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >5x ULN oder schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: International Normalized Ratio >1,4, Hypoalbuminämie, Bluthochdruck der Pfortader, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
• Erfordernis einer Prämedikation zur Verträglichkeit der FVIII-Behandlung (z. Antihistaminika)
• Vorherige Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt oder Behandlungsbedarf während der Studie. Die folgenden Medikamente sind erlaubt: α-Interferon, PEG-Interferon, hochaktive antiretrovirale Therapie gegen HIV und/oder insgesamt zwei Zyklen einer Pulsbehandlung mit Steroiden für maximal 7 Tage mit 1 mg/kg oder weniger