Studie k porovnání toho, jak tělo distribuuje a vylučuje léky Jivi (BAY 94-9027) a Adynovi u pacientů s těžkou hemofilií A (porucha krvácení vyplývající z nedostatku faktoru srážení krve VIII)
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u účastníků s těžkou hemofilií A Srovnání farmakokinetických parametrů BAY 94-9027 a Adynovi
Tato studie se provádí za účelem srovnání toho, jak tělo distribuuje a vylučuje léky Jivi (BAY 94-9027) a Adynovi. Jivi je nedávno schválený lék na srážení krve faktorem VIII (FVIII) pro léčbu hemofilie A (porucha krvácení vyplývající z nedostatku FVIII). Obě léčiva jsou produkty FVIII, které byly vyrobeny rekombinantní technologií a mají prodloužený poločas, tj. zůstanou v těle déle než jiné produkty FVIII. Proto tyto produkty působí v těle déle, což snižuje frekvenci injekčních aplikací léků. Pro srovnání obou léků byl zvolen cross-over design, tedy každý pacient dostane oba přípravky jeden po druhém.
Pacienti účastnící se této studie dostanou jednu dávku Jivi a jednu dávku Adynovi. Oba léky se aplikují do žíly. Pozorování bude trvat asi 10 týdnů a účastníkům budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny FVIII v krvi. Generické jméno Jivi je Damoctocog-alfa-pegol, generické jméno Adynovi je Rurioctocog alfa pegol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s těžkou hemofilií A (výchozí hodnota aktivity FVIII FVIII:C <1 %), stanovená měřením v době screeningu (po vymývací periodě alespoň 72 hodin po jejich poslední léčbě FVIII pro produkty FVIII se standardním poločasem rozpadu nebo 120 h pro produkty FVIII s prodlouženým poločasem rozpadu) nebo ze spolehlivé předchozí dokumentace (např. měření v jiných klinických studiích, výsledek schváleného klinického laboratorního nebo diagnostického genetického testování).
- ≥150 dnů expozice koncentrátu(y) FVIII (odvozeného z plazmy nebo rekombinantního), jak je doloženo lékařskými záznamy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kg/m2 až 29,9 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zastavit léčbu FVIII, aby bylo dokončeno minimálně 72 hodinové vymývání u produktu se standardním poločasem FVIII nebo 120 hodin vymytí u produktu s prodlouženým poločasem FVIII
- Důkaz současné nebo minulé protilátky inhibitoru
- Anamnéza jakýchkoli vrozených nebo získaných poruch koagulace kromě hemofilie A
- Počet krevních destiček <75 000/mm3
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se shlukem lymfocytů diferenciace 4 (CD4+) <200/mm3
- Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2x horní hranice normálního rozmezí [ULN])
- Aktivní jaterní onemocnění ověřené lékařskou anamnézou nebo trvale zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5x ULN nebo závažné jaterní onemocnění, jak dokládají, ale nejsou omezeny pouze na následující: Mezinárodní normalizovaný poměr >1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnézy jícnových varixů
- Požadavek jakékoli premedikace k tolerování léčby FVIII (např. antihistaminika)
- Předchozí léčba imunomodulačními činidly nebo chemoterapií během posledních 3 měsíců před vstupem do studie nebo požadavkem na léčbu během studie. Jsou povoleny následující léky: α interferon, PEG interferon, vysoce aktivní antiretrovirová léčba HIV a/nebo celkem dva cykly pulzní léčby steroidy po dobu maximálně 7 dnů v dávce 1 mg/kg nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY94-9027 / Adynovi
Sekvence ošetření A-B s vymytím před každým ošetřením
|
Jedna dávka, 50 IU/kg BAY94-9027 (IU: mezinárodní jednotky)
Jedna dávka, 50 IU/kg Adynovi
|
|
Experimentální: Adynovi / BAY94-9027
Sekvence ošetření B-A s vymytím před každým ošetřením
|
Jedna dávka, 50 IU/kg BAY94-9027 (IU: mezinárodní jednotky)
Jedna dávka, 50 IU/kg Adynovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního datového bodu (AUC(0-tlast)) pro BAY 94-9027
Časové okno: Předdávkujte do 120 hodin po ukončení infuze
|
Předdávkujte do 120 hodin po ukončení infuze
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního datového bodu (AUC(0-tlast)) pro Adynovi
Časové okno: Předdávkujte do 120 hodin po ukončení infuze
|
Předdávkujte do 120 hodin po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19742
- 2018-000507-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Damoctocog-alfa-pegol (BAY94-9027, Jivi)
-
BayerAktivní, ne náborHemofilie AŠpanělsko, Německo, Rakousko, Řecko, Itálie, Slovinsko
-
BayerAktivní, ne náborHemofilie AKanada, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Slovinsko
-
BayerNáborHemofilie A | Profylaxe krvácení | Léčba krváceníKorejská republika
-
BayerAktivní, ne náborHemofilie AKanada, Japonsko, Španělsko, Spojené státy, Německo, Švédsko, Belgie, Brazílie, Řecko, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Dánsko, Kuvajt, Saudská arábie, Spojené arabské emiráty, Norsko, Kolumbie, Švýcarsko, Slovinsko
-
BayerAktivní, ne náborHemofilie A | Děti | Profylaxe krvácení | Léčba krváceníKanada, Spojené státy, Brazílie, Itálie, Krocan, Argentina, Norsko
-
BayerNábor
-
BayerDokončenoHemofilie ABulharsko, Španělsko, Itálie, Polsko, Řecko, Norsko, Dánsko
-
BayerDokončeno
-
BayerNábor