Estudio para comparar cómo el cuerpo distribuye y excreta los fármacos Jivi (BAY 94-9027) y Adynovi en pacientes con hemofilia A grave (trastorno hemorrágico resultante de la falta de factor VIII de coagulación de la sangre)

Criterios de inclusión:

• Participantes con hemofilia A grave (actividad inicial de FVIII FVIII:C <1 %), determinada mediante la medición en el momento de la selección (después de un período de lavado de al menos 72 h después de su último tratamiento con FVIII para productos de FVIII de vida media estándar o de 120 h para productos de FVIII de vida media extendida) o de documentación previa confiable (p. medición en otros estudios clínicos, resultado de un laboratorio clínico aprobado o pruebas genéticas de diagnóstico).
• ≥150 días de exposición con concentrado(s) de FVIII (derivado de plasma o recombinante) según lo respalden los registros médicos.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para detener el tratamiento con FVIII para completar un lavado mínimo de 72 h para un producto de FVIII de vida media estándar o un lavado de 120 h para un producto de FVIII de vida media prolongada
• Evidencia de anticuerpos inhibidores actuales o pasados
• Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea hemofilia A
• Recuento de plaquetas <75.000/mm3
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conglomerado de linfocitos de diferenciación 4 (CD4+) <200/mm3
• Función renal anormal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior del rango normal [LSN])
• Enfermedad hepática activa verificada por antecedentes médicos o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevada persistentemente > 5 veces el ULN o enfermedad hepática grave evidenciada por, entre otros, cualquiera de los siguientes: Razón normalizada internacional > 1,4, hipoalbuminemia, hipertensión de la vena porta, incluida la presencia de esplenomegalia inexplicable y antecedentes de várices esofágicas
• Requisito de cualquier premedicación para tolerar el tratamiento con FVIII (p. antihistamínicos)
• Tratamiento previo con agentes inmunomoduladores o quimioterapia en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio o requerimiento de tratamiento durante el estudio. Se permiten los siguientes medicamentos: interferón α, interferón PEG, terapia antirretroviral altamente activa para el VIH y/o un total de dos ciclos de tratamiento de pulso con esteroides durante un máximo de 7 días a 1 mg/kg o menos