BI 655130의 다양한 용량이 중등도에서 중증 형태의 피부 질환인 손발바닥 농포증 환자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트하기 위한 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도에서 중증의 손발바닥 농포증(PPP) 환자에서 BI 655130의 다양한 피하 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, IIb상 용량 탐색 연구
1차 목표는 16주차에 PPP ASI의 기준선 대비 백분율 변화의 1차 종료점에 대해 위약과 비교한 BI 655130의 4가지 용량 요법에 대한 용량 범위 데이터를 제공하는 것입니다. 최소 임상 관련 효과에 대한 정보를 통합하고 안전성을 고려하여 모델에서 목표 용량을 추정합니다.
지원 용량 범위 평가도 미리 지정된 2차 종점에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
-
Kazan', 러시아 제국, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Ehime, Toon, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, 일본, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kagawa, Takamatsu, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, 일본, 531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
-
Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shiga, Otsu, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku, 일본, 161-8521
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyama, Takaoka, 일본, 933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코, 530 02
- CCBR Czech a.s.
-
Prague, 체코, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
-
Prague, 체코, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
-
Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
-
Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
-
-
-
-
-
Nice, 프랑스, 06202
- HOP l'Archet
-
Paris, 프랑스, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
-
Pécs, 헝가리, 7632
- University of Pecs
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 법적 연령(현지 법률에 따름) 18~75세.
- 손바닥 및/또는 발바닥에 원발성, 지속성(>3개월 지속), 육안으로 육안으로 확인 가능한 농포가 존재하거나 신체 다른 부위에 판상 건선이 있거나 없는 경우로 정의되는 손발바닥 농포증의 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 중등도(≥3)의 PPP PGA.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 PPP ASI 점수 12.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 추가 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 상태 또는 이의 징후 및 증상.
- 항-TNF 유발 PPP 유사 질환의 존재 또는 알려진 이력.
- 이식된 장기가 있는 환자(스크리닝 전 12주 초과의 각막 이식은 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Prochymal)을 받은 적이 있는 환자.
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력, 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상.
- 추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 위약 및 스페솔리맙
총 52주의 치료 기간 동안 16주부터 시작하여 Spesolimab의 피하 주사와 함께 Spesolimab과 일치하는 위약의 피하 주사.
|
16주차부터 시작하여 52주차까지의 총 치료 기간 동안 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
0주부터 16주까지 Spesolimab과 일치하는 위약을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
|
실험적: 스페소리맙 '스페소 로우'
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
|
16주차부터 시작하여 52주차까지의 총 치료 기간 동안 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
|
실험적: 스페소리맙 '스페소 미디엄-로우'
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
|
16주차부터 시작하여 52주차까지의 총 치료 기간 동안 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
|
실험적: 스페소리맙 '스페소 미디엄 하이'
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
|
16주차부터 시작하여 52주차까지의 총 치료 기간 동안 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
|
실험적: 스페소리맙 '스페소하이'
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
16주차부터 시작하여 52주차까지의 총 치료 기간 동안 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중저용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
총 치료 시간 52주 동안 중간 고용량 방식으로 스페솔리맙을 피하 주사합니다.
52주의 총 치료 시간 동안 고용량 방식으로 스페솔리맙의 피하 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 16주째 손발바닥 농포증 부위 및 심각도 지수(PPP ASI)의 백분율 변화
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
기준선으로부터 16주차에 PPP ASI의 백분율 변화. PPP ASI는 환자의 전체 PPP 질병 상태에 대해 0(최고)에서 72(최악)까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. - PPP ASI 기준선) / PPP ASI 기준선 * 100%. 최소 제곱(LS) 평균, 차이 및 신뢰 구간은 각 방문, 지역에서 치료의 고정된 범주 효과 및 기준선의 연속 효과를 포함하는 반복 측정(MMRM)에 대한 (제한된 최대 우도) 기반 혼합 효과 모델에 의해 추정되었습니다. 각 방문 및 피험자의 무작위 효과. 구조 약물 후 값 또는 중단 전 마지막 연구 치료 후 6주 값은 검열되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
0주차(기준선) 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차에 손발바닥 농포증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주(기준선) 및 4주.
|
4주째에 손발바닥 농포증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화. PPP 통증 VAS는 손바닥 및/또는 발바닥의 손발바닥 농포증으로 인한 통증 강도의 일차원 측정입니다. 길이 10센티미터(cm)의 수평 또는 수직선으로 구성되고 각 끝에 단어 설명자가 고정된 연속 척도입니다(점수 범위는 0cm의 "통증 없음"에서 10cm의 "매우 심한 통증"). 환자는 통증의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직(|) 표시를 하도록 요청받았다. 최소 제곱(LS) 평균, 차이 및 신뢰 구간은 각 방문 시 치료의 고정 범주별 효과, 지역 및 각 방문 시 기준선의 연속 효과 및 주제. 구조 약물 후 값 또는 중단 전 마지막 연구 치료 후 6주 값은 검열되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
0주(기준선) 및 4주.
|
|
16주차에 손발바닥 농포증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주(기준선) 및 16주.
|
16주차에 Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선 대비 변화. PPP 통증 VAS는 손바닥 및/또는 발바닥의 손발바닥 농포증으로 인한 통증 강도의 일차원 측정입니다. 길이 10센티미터(cm)의 수평 또는 수직선으로 구성되고 각 끝에 단어 설명자가 고정된 연속 척도입니다(점수 범위는 0cm의 "통증 없음"에서 10cm의 "매우 심한 통증"). 환자는 통증의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직(|) 표시를 하도록 요청받았다. 최소 제곱(LS) 평균, 차이 및 신뢰 구간은 각 방문 시 치료의 고정 범주별 효과, 지역 및 각 방문 시 기준선의 연속 효과 및 주제. 구조 약물 후 값 또는 중단 전 마지막 연구 치료 후 6주 값은 검열되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
0주(기준선) 및 16주.
|
|
16주에 베이스라인에서 손발바닥 농포증 중증도 지수(PPP SI) 변화
기간: 0주(기준선) 및 16주.
|
16주차 기준선에서 PPP SI 변화. PPP SI는 PPP ASI 평가의 개별 구성 요소(홍반, 농포 및 비늘/박리)의 심각도 점수를 기반으로 합니다. 농포를 기준으로 가장 심하게 영향을 받은 부위는 기준선에서 조사관에 의해 식별되었고 모든 후속 방문에서 평가되었습니다. PPP SI는 식별된 위치에 대한 각 방문에서 PPP ASI 평가의 개별 구성 요소(범위 0(최상) ~ 12(최악))를 합산하여 계산되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균, 차이 및 신뢰 구간은 각 방문, 지역에서 치료의 고정된 범주 효과 및 기준선의 연속 효과를 포함하는 반복 측정(MMRM)에 대한 (제한된 최대 우도) 기반 혼합 효과 모델에 의해 추정되었습니다. 각 방문 및 피험자의 무작위 효과. 구조 약물 후 값 또는 중단 전 마지막 연구 치료 후 6주 값은 검열되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
0주(기준선) 및 16주.
|
|
16주차에 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수 점수가 기준선에서 50% 감소한 환자 수(PPP ASI50)
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
16주차에 손발바닥 농포증 면적 및 심각도 지수 점수(PPP ASI50) 기준치에서 50% 감소를 달성한 환자 수.
PPP ASI는 PPP 환자의 손바닥과 발바닥에 있는 손발바닥 농포증 병변의 범위와 중증도에 대한 조사자 평가입니다.
이 도구는 0(최상)에서 72(최악)까지 환자의 전체 PPP 질병 상태에 대한 숫자 점수를 제공합니다.
이는 신체의 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.
(PPP ASI 기준선 - PPP ASI 전류)/PPP ASI 기준선 * 100% >= 50%인 경우 PPP ASI50 = 1입니다.
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
16주차에 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수 점수가 기준선에서 75% 감소한 환자 수(PPP ASI75)
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
16주차에 손발바닥 농포증 면적 및 심각도 지수 점수가 기준선에서 75% 감소한 환자 수(PPP ASI75).
PPP ASI는 PPP 환자의 손바닥과 발바닥에 있는 손발바닥 농포증 병변의 범위와 중증도에 대한 조사자 평가입니다.
이 도구는 0(최상)에서 72(최악)까지 환자의 전체 PPP 질병 상태에 대한 숫자 점수를 제공합니다.
이는 신체의 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.
(PPP ASI 기준선 - PPP ASI 전류)/PPP ASI 기준선 * 100% >= 75%인 경우 PPP ASI75 = 1입니다.
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
16주차에 손발바닥 농포증 의사 종합 평가(PPP PGA) 깨끗함/거의 깨끗함(0 또는 1) 환자 수
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
16주차에 손발바닥 농포증 의사 종합 평가(PPP PGA)가 깨끗/거의 깨끗함(0 또는 1)인 환자 수.
PPP PGA는 손바닥과 발바닥의 환자 피부 표현에 대한 조사관 평가에 의존합니다.
연구자는 0(최고)에서 4(최악)까지 개별 구성 요소(홍반, 농포 및 인설/딱지)를 깨끗함, 거의 깨끗함, 경미함, 보통 또는 심각함으로 점수를 매겼습니다.
PPP PGA 분류는 네 가지 개별 구성 요소의 평균을 기반으로 합니다.
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
손발바닥 농포증 환자 수 16주차에 농포가 깨끗/거의 깨끗함(0 또는 1)
기간: 0주차(기준선) 및 16주차
|
16주차에 농포가 깨끗/거의 깨끗함(0 또는 1)인 손발바닥 농포증 의사 종합 평가(PPP PGA) 환자 수.
PPP PGA는 손바닥과 발바닥의 환자 피부 표현에 대한 조사관 평가에 의존합니다.
조사자는 농포를 0(최고)에서 4(최악)까지 깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도 또는 중증으로 점수를 매겼습니다.
|
0주차(기준선) 및 16주차
|
|
베이스라인에서 52주차에 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수(PPP ASI)의 백분율 변화
기간: 0주(기준선) 및 52주
|
기준선으로부터 52주차에 PPP ASI의 백분율 변화. PPP ASI는 PPP 환자의 손바닥과 발바닥에 있는 손발바닥 농포증 병변의 범위와 중증도에 대한 조사자 평가입니다. 이 도구는 0(최상)에서 72(최악)까지 환자의 전체 PPP 질병 상태에 대한 숫자 점수를 제공합니다. 이는 신체의 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다. LS 평균, 차이 및 신뢰 구간은 각 방문, 지역에서 치료의 고정된 범주별 효과 및 각 방문에서 기준선의 지속적인 효과뿐만 아니라 피험자의 무작위 효과를 포함하는 (제한된 최대 가능도) 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. 구조 약물 후 값 또는 중단 전 마지막 연구 치료 후 6주 값은 검열되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
0주(기준선) 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lebwohl MG, Thoma C, Haeufel T. Spesolimab use in generalised pustular psoriasis flares - Authors' reply. Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):847-848. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01557-5. No abstract available.
- Burden AD, Bissonnette R, Navarini AA, Murakami M, Morita A, Haeufel T, Ye B, Baehner F, Terui T. Spesolimab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe Palmoplantar Pustulosis: A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Phase IIb, Dose-Finding Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Oct;13(10):2279-2297. doi: 10.1007/s13555-023-01002-1. Epub 2023 Sep 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .