Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są różne dawki BI 655130 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby skóry krostkowatej dłoni i stóp

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek podskórnych BI 655130 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci krostnicy dłoniowo-podeszwowej (PPP)

Głównym celem jest dostarczenie danych dotyczących zakresu dawek dla 4 schematów dawkowania BI 655130 w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w PPP ASI w tygodniu 16. Dawka(-i) docelowa(-e) zostanie(-ą) oszacowana(-e) na podstawie modelu poprzez włączenie informacji o minimalnym klinicznie istotnym efekcie i uwzględnieniu bezpieczeństwa.

Dodatkowa ocena zakresu dawek zostanie również przeprowadzona w odniesieniu do wstępnie określonych drugorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Czechy, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Czechy, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonia, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japonia, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rosja, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Węgry, 7632
        • University of Pécs
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie choroby krostkowej dłoni i stóp definiuje się jako obecność pierwotnych, trwałych (trwających >3 miesiące), sterylnych, widocznych makroskopowo krostek na dłoniach i/lub podeszwach, bez lub z łuszczycą plackowatą w innych częściach ciała.
  • PPP PGA o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥3) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Minimalny wynik PPP ASI wynoszący 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2).
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Obowiązują dalsze kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan, taki jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  • Obecność lub znana historia choroby podobnej do PPP wywołanej anty-TNF.
  • Pacjent z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki >12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub który kiedykolwiek otrzymał terapię komórkami macierzystymi (np. Prochymal).
  • Znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
  • Obowiązują dalsze kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo i Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu odpowiadające placebo, z podskórnymi wstrzyknięciami Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia do 52 tygodnia.
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo pasujące do Spesolimabu od tygodnia 0 do 16.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Spesolimab „Speso Low”
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia do 52 tygodnia.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Spesolimab „Speso średnio-niski”
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia do 52 tygodnia.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Spesolimab „Speso Średnio-wysoki”
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia do 52 tygodnia.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Spesolimab „Wysoki Speso”
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu począwszy od 16 tygodnia, przez całkowity czas leczenia do 52 tygodnia.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie niskich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-niskiej dawki przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie średnio-wysokich dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.
Lek: Spesolimab
Podskórne wstrzyknięcia Spesolimabu w schemacie dużych dawek przez całkowity czas leczenia 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości krostości dłoniowo-podeszwowej (PPP ASI) w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16

Procentowa zmiana PPP ASI w tygodniu 16 od wartości wyjściowej. PPP ASI to narzędzie, które zapewnia numeryczną punktację ogólnego stanu choroby PPP pacjentów, w zakresie od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry dłoni i podeszew ciała oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie): Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako (PPP ASI prąd - wartość bazowa ASI PPP) / wartość bazowa ASI PPP * 100%.

Średnie najmniejszych kwadratów (LS), różnice i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) opartego na (ograniczonej największej wiarygodności), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia podczas każdej wizyty, regionu i ciągłego efektu wyjściowego w każdej wizyty, a także losowe efekty podmiotu. Wartości po podaniu leku ratunkowego lub 6 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania przed przerwaniem leczenia zostały ocenzurowane. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku bólu krostkowatego dłoniowo-podeszwowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu dłoni i stóp w 4. tygodniu. Skala VAS bólu PPP jest jednowymiarową miarą natężenia bólu spowodowanego krostowicą dłoni i stóp na dłoniach i/lub podeszwach. Jest to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 centymetrów (cm), zakotwiczonej deskryptorami słownymi na każdym końcu (zakres ocen od „brak bólu” przy 0 cm do „bardzo silny ból” przy 10 cm). Pacjent został poproszony o umieszczenie pionowego znaku ( | ) na linii poziomej, aby wskazać nasilenie bólu.

Średnie najmniejszych kwadratów (LS), różnice i przedziały ufności oszacowano za pomocą metody MMRM opartej na (ograniczonej największej wiarygodności), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia podczas każdej wizyty, regionu i ciągłego efektu linii bazowej podczas każdej wizyty, jak również losowych efektów Przedmiot. Wartości po podaniu leku ratunkowego lub 6 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania przed przerwaniem leczenia zostały ocenzurowane. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu krostkowatego dłoniowo-podeszwowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu dłoniowo-podeszwowej w wizualnej analogowej skali (VAS) w 16. tygodniu. PPP Pain VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu spowodowanego krostowicą dłoniowo-podeszwową na dłoniach i/lub podeszwach. Jest to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 centymetrów (cm), zakotwiczonej deskryptorami słownymi na każdym końcu (zakres ocen od „brak bólu” przy 0 cm do „bardzo silny ból” przy 10 cm). Pacjent został poproszony o umieszczenie pionowego znaku ( | ) na linii poziomej, aby wskazać nasilenie bólu.

Średnie najmniejszych kwadratów (LS), różnice i przedziały ufności oszacowano za pomocą metody MMRM opartej na (ograniczonej największej wiarygodności), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia podczas każdej wizyty, regionu i ciągłego efektu linii bazowej podczas każdej wizyty, jak również losowych efektów Przedmiot. Wartości po podaniu leku ratunkowego lub 6 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania przed przerwaniem leczenia zostały ocenzurowane. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16.
Zmiana wskaźnika ciężkości krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej (PPP SI) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16.

Zmiana PPP SI od wartości wyjściowej w 16. tygodniu. PPP SI opiera się na ocenie nasilenia poszczególnych składników (rumień, krosty i łuszczenie się/złuszczanie) ocen PPP ASI. Najpoważniej dotknięty obszar na podstawie krost został zidentyfikowany przez badacza na początku badania i oceniony podczas wszystkich kolejnych wizyt. PPP SI obliczono poprzez zsumowanie poszczególnych elementów oceny PPP ASI (zakres od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy)) podczas każdej wizyty w zidentyfikowanej lokalizacji.

Średnie najmniejszych kwadratów (LS), różnice i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) opartego na (ograniczonej największej wiarygodności), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia podczas każdej wizyty, regionu i ciągłego efektu wyjściowego w każdej wizyty, a także losowe efekty podmiotu. Wartości po podaniu leku ratunkowego lub 6 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania przed przerwaniem leczenia zostały ocenzurowane. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16.
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 50% zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej w zakresie obszaru krostkowej dłoniowo-podeszwowej i wskaźnika nasilenia w 16. tygodniu (PPP ASI50)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 50% spadek w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia choroby krostkowej dłoni i stóp w 16. tygodniu (PPP ASI50). PPP ASI jest oceną badacza rozległości i ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp na dłoniach i podeszwach u pacjentów z PPP. To narzędzie zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu choroby PPP pacjentów, w zakresie od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry dłoni i podeszew ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie). Gdy (linia bazowa PPP ASI - aktualna linia PPP ASI)/ linia bazowa ASI PPP * 100% >= 50%, PPP ASI50 = 1.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 75% zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej w zakresie obszaru krostkowej dłoni i stóp oraz wskaźnika ciężkości w 16. tygodniu (PPP ASI75)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 75% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia choroby krostkowej dłoniowo-podeszwowej w 16. tygodniu (PPP ASI75). PPP ASI jest oceną badacza rozległości i ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp na dłoniach i podeszwach u pacjentów z PPP. To narzędzie zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu choroby PPP pacjentów, w zakresie od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry dłoni i podeszew ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie). Gdy (linia bazowa PPP ASI - aktualna linia PPP ASI)/ linia bazowa ASI PPP * 100% >= 75%, ASI75 PPP = 1.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów z krostkowatym zapaleniem dłoni i stóp Ogólna ocena lekarska (PPP PGA) czysta/prawie czysta (0 lub 1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów z ogólną oceną lekarską PPP PGA (ang. Palmoplantar pustulosis PGA) wyraźną/prawie wyraźną (0 lub 1) w 16. tygodniu. PPP PGA opiera się na ocenie przez badacza prezentacji skóry pacjenta na dłoniach i podeszwach. Badacz oceniał poszczególne składniki (rumień, krosty i łuszczenie się/powstawanie strupów) od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) jako wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Kategoryzacja PPP PGA opiera się na średniej z czterech poszczególnych składników.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów z krostkowatą chorobą dłoniowo-podeszwową Ogólna ocena lekarska (PPP PGA) Krosty czyste/prawie czyste (0 lub 1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Liczba pacjentów z krostami dłoniowo-podeszwowymi w ogólnej ocenie lekarza (PPP PGA) z krostami czystymi/prawie czystymi (0 lub 1) w 16. tygodniu. PPP PGA opiera się na ocenie przez badacza prezentacji skóry pacjenta na dłoniach i podeszwach. Badacz oceniał krosty od 0 (najlepsze) do 4 (najgorsze) jako jasne, prawie czyste, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 16
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości krostkowatej zmiany dłoniowo-podeszwowej (PPP ASI) w 52. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 52

Procentowa zmiana PPP ASI w 52. tygodniu od wartości początkowej. PPP ASI jest oceną badacza rozległości i ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp na dłoniach i podeszwach u pacjentów z PPP. To narzędzie zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu choroby PPP pacjentów, w zakresie od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry dłoni i podeszew ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie).

Średnie LS, różnice i przedziały ufności oszacowano za pomocą metody MMRM opartej na (ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia podczas każdej wizyty, regionu i ciągłego efektu linii bazowej podczas każdej wizyty, jak również losowych efektów podmiotu. Wartości po podaniu leku ratunkowego lub 6 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania przed przerwaniem leczenia zostały ocenzurowane. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krostówka dłoniowo-podeszwowa (PPP)

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj