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Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di BI 655130 nei pazienti con una forma da moderata a grave della malattia della pelle Pustolosi palmoplantare

8 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase IIb per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi sottocutanee di BI 655130 in pazienti con pustolosi palmoplantare da moderata a grave (PPP)

L'obiettivo primario è fornire dati di dosaggio per 4 regimi posologici di BI 655130 rispetto al placebo sull'endpoint primario della variazione percentuale rispetto al basale nel PPP ASI alla settimana 16. La dose o le dosi target saranno stimate dal modello incorporando informazioni sull'effetto minimo clinicamente rilevante e tenendo conto della sicurezza.

Verranno effettuate anche valutazioni di supporto della dose-ranging su endpoint secondari pre-specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Cechia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Cechia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Giappone, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Giappone, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Giappone, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russia, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Russia, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 75 anni di età legale (secondo la legislazione locale) allo screening.
  • Diagnosi di pustolosi palmoplantare definita come presenza di pustole primarie, persistenti (>3 mesi di durata), sterili, macroscopicamente visibili sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi, senza o con psoriasi a placche in altre parti del corpo.
  • PPP PGA di gravità almeno moderata (≥3) allo screening e al basale.
  • Un punteggio PPP ASI minimo di 12 allo screening e al basale.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2).
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Si applicano ulteriori criteri.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Condizione grave, progressiva o incontrollata come malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche, o loro segni e sintomi.
  • Presenza o anamnesi nota di malattia simil-PPP indotta da anti-TNF.
  • Pazienti con un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 12 settimane prima dello screening) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad esempio, Prochymal).
  • Storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
  • Si applicano ulteriori criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo e spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab corrispondente al placebo, con iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo corrispondente a Spesolimab dalla settimana 0 alla 16.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Sperimentale: Spesolimab 'Speso basso'
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale fino alla settimana 52.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Sperimentale: Spesolimab 'Speso medio-basso'
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale fino alla settimana 52.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Sperimentale: Spesolimab 'Speso medio-alto'
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale fino alla settimana 52.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Sperimentale: Spesolimab 'Speso Alto'
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab a partire dalla settimana 16, per un tempo di trattamento totale fino alla settimana 52.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a basso dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-bassa per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema a dose medio-alta per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.
Droga: Spesolimab
Iniezioni sottocutanee di Spesolimab in uno schema ad alto dosaggio per un tempo di trattamento totale di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità (PPP ASI) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16

La variazione percentuale di PPP ASI alla settimana 16 rispetto al basale. Il PPP ASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da PPP dei pazienti, che va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi del corpo e la gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione): la variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come (PPP ASI corrente - PPP ASI di base) / PPP ASI di base * 100%.

Le medie dei minimi quadrati (LS), le differenze e gli intervalli di confidenza sono stati stimati dal modello a effetti misti basato su (Massima verosimiglianza ristretta) per misurazioni ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, regione e l'effetto continuo del basale a ogni visita così come gli effetti casuali del soggetto. I valori post farmaco di soccorso o 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio prima dell'interruzione sono stati censurati. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
settimana 0 (basale) e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da pustolosi palmoplantare alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4.

Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del dolore della pustolosi palmoplantare alla settimana 4. La VAS del dolore PPP è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore dovuta alla pustolosi palmoplantare sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi. È una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, lunga 10 centimetri (cm), ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (il punteggio varia da "nessun dolore" a 0 cm a "dolore molto intenso" a 10 cm). Al paziente è stato chiesto di apporre un segno verticale (|) sulla linea orizzontale per indicare la gravità del dolore.

Le medie dei minimi quadrati (LS), le differenze e gli intervalli di confidenza sono stati stimati mediante MMRM basato su (massima verosimiglianza ristretta), inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita, regione e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita, nonché gli effetti casuali di argomento. I valori post farmaco di soccorso o 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio prima dell'interruzione sono stati censurati. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
settimana 0 (basale) e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da pustolosi palmoplantare alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16.

Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del dolore della pustolosi palmoplantare alla settimana 16. Il PPP Pain VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore dovuta alla pustolosi palmoplantare sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi. È una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, lunga 10 centimetri (cm), ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (il punteggio varia da "nessun dolore" a 0 cm a "dolore molto intenso" a 10 cm). Al paziente è stato chiesto di apporre un segno verticale (|) sulla linea orizzontale per indicare la gravità del dolore.

Le medie dei minimi quadrati (LS), le differenze e gli intervalli di confidenza sono stati stimati mediante MMRM basato su (massima verosimiglianza ristretta), inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita, regione e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita, nonché gli effetti casuali di argomento. I valori post farmaco di soccorso o 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio prima dell'interruzione sono stati censurati. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
settimana 0 (basale) e settimana 16.
Variazione dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPP SI) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16.

Variazione PPP SI rispetto al basale alla settimana 16. Il PPP SI si basa sul punteggio di gravità dei singoli componenti (eritema, pustole e desquamazione/desquamazione) delle valutazioni PPP ASI. L'area più gravemente colpita sulla base delle pustole è stata identificata dallo sperimentatore al basale e valutata in tutte le visite successive. Il PPP SI è stato calcolato sommando i singoli componenti della valutazione PPP ASI (intervallo da 0 (migliore) a 12 (peggiore)) ad ogni visita per la località identificata.

Le medie dei minimi quadrati (LS), le differenze e gli intervalli di confidenza sono stati stimati dal modello a effetti misti basato su (Massima verosimiglianza ristretta) per misurazioni ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, regione e l'effetto continuo del basale a ogni visita così come gli effetti casuali del soggetto. I valori post farmaco di soccorso o 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio prima dell'interruzione sono stati censurati. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
settimana 0 (basale) e settimana 16.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nell'area della pustolosi palmoplantare e nel punteggio dell'indice di gravità alla settimana 16 (PPP ASI50)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità alla settimana 16 (PPP ASI50). L'ASI PPP è una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi nei pazienti con PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia PPP dei pazienti, che va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi del corpo e la gravità dell'eritema, delle pustole e della desquamazione (desquamazione). Quando (linea di base ASI PPP - linea di base ASI PPP)/linea di base ASI PPP * 100% >= 50%, PPP ASI50 = 1.
settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nell'area della pustolosi palmoplantare e nel punteggio dell'indice di gravità alla settimana 16 (PPP ASI75)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità alla settimana 16 (PPP ASI75). L'ASI PPP è una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi nei pazienti con PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia PPP dei pazienti, che va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi del corpo e la gravità dell'eritema, delle pustole e della desquamazione (desquamazione). Quando (linea di base ASI PPP - linea di base ASI PPP)/linea di base ASI PPP * 100% >= 75%, PPP ASI75 = 1.
settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti con pustolosi palmoplantare Physician Global Assessment (PPP PGA) Clear/Quasi Clear (0 o 1) alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti con pustolosi palmoplantare Physician Global Assessment (PPP PGA) guariti/quasi guariti (0 o 1) alla settimana 16. Il PPP PGA si basa sulla valutazione dello sperimentatore della presentazione della pelle del paziente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. L'investigatore ha valutato i singoli componenti (eritema, pustole e desquamazione/croste) da 0 (migliore) a 4 (peggiore) come chiari, quasi chiari, lievi, moderati o gravi. La categorizzazione PPP PGA si basa sulla media dei quattro singoli componenti.
settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti con pustolosi palmoplantare Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustole chiare/quasi chiare (0 o 1) alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 16
Numero di pazienti con pustolosi palmoplantare Physician Global Assessment (PPP PGA) pustole chiare/quasi chiare (0 o 1) alla settimana 16. Il PPP PGA si basa sulla valutazione dello sperimentatore della presentazione della pelle del paziente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. L'investigatore ha valutato le pustole da 0 (migliore) a 4 (peggiore) come chiare, quasi chiare, lievi, moderate o gravi.
settimana 0 (basale) e settimana 16
La variazione percentuale nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità (PPP ASI) alla settimana 52 dal basale
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 52

La variazione percentuale di PPP ASI alla settimana 52 rispetto al basale. L'ASI PPP è una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi nei pazienti con PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia PPP dei pazienti, che va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi del corpo e la gravità dell'eritema, delle pustole e della desquamazione (desquamazione).

Le medie LS, le differenze e gli intervalli di confidenza sono stati stimati mediante MMRM basato su (massima verosimiglianza ristretta), inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, regione e l'effetto continuo del basale a ogni visita, nonché gli effetti casuali del soggetto. I valori post farmaco di soccorso o 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio prima dell'interruzione sono stati censurati. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
settimana 0 (basale) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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