Исследование, чтобы проверить, насколько эффективны и безопасны различные дозы BI 655130 у пациентов с умеренной и тяжелой формой кожного заболевания ладонно-подошвенный пустулез
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности различных подкожных доз BI 655130 у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом от умеренной до тяжелой степени (PPP)
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить данные о диапазоне доз для 4 режимов дозирования BI 655130 по сравнению с плацебо по первичной конечной точке процентного изменения PPP ASI от исходного уровня на 16-й неделе. Целевая(ые) доза(и) будет оцениваться по модели путем включения информации о минимальном клинически значимом эффекте и с учетом безопасности.
Поддерживающие оценки диапазона доз также будут проводиться по предварительно указанным вторичным конечным точкам.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute Inc
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
-
Pecs, Венгрия, 7632
- University of Pecs
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CARe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
-
Lodz, Польша, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
-
Lublin, Польша, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
-
Olsztyn, Польша, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- HOP l'Archet
-
Paris, Франция, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Toulouse, Франция, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- CCBR Czech a.s.
-
Prague, Чехия, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
-
Prague 3, Чехия, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Ehime, Toon, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Япония, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kagawa, Takamatsu, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shiga, Otsu, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku, Япония, 161-8521
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyama, Takaoka, Япония, 933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (согласно местному законодательству) на момент скрининга.
- Диагноз ладонно-подошвенного пустулеза определяется как наличие первичных, персистирующих (длительностью более 3 месяцев), стерильных, макроскопически видимых пустул на ладонях и/или подошвах, без псориатических бляшек или с бляшками на других участках тела.
- PPP PGA по крайней мере средней степени тяжести (≥3) при скрининге и исходном уровне.
- Минимальный балл PPP ASI 12 при скрининге и исходном уровне.
- Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции по ICH M3 (R2).
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Применяются дополнительные критерии.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое состояние, такое как почечное, печеночное, гематологическое, эндокринное, легочное, сердечное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, или его признаки и симптомы.
- Наличие или известное в анамнезе заболевание, подобное PPP, индуцированное анти-ФНО.
- Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы более чем за 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Prochymal).
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
- Применяются дополнительные критерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо и спесолимаб
Подкожные инъекции плацебо, соответствующие спесолимабу, с подкожными инъекциями спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общей продолжительности лечения 52 недели.
|
Подкожные инъекции спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общего времени лечения до 52-й недели.
Подкожные инъекции плацебо, соответствующего спесолимабу, с 0 по 16 неделю.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
|
Экспериментальный: Спезолимаб «Спесо Лоу»
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
|
Подкожные инъекции спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общего времени лечения до 52-й недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
|
Экспериментальный: Спесолимаб «Спесо Медиум-низкий»
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
|
Подкожные инъекции спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общего времени лечения до 52-й недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
|
Экспериментальный: Спесолимаб «Спесо Медиум-высокий»
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
Подкожные инъекции спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общего времени лечения до 52-й недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
|
Экспериментальный: Спесолимаб «Спесо Хай»
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
Подкожные инъекции спесолимаба, начиная с 16-й недели, в течение общего времени лечения до 52-й недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме низких доз, общая продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба по схеме средних и низких доз в течение 52 недель.
Подкожные инъекции спесолимаба в схеме средних и высоких доз на общую продолжительность лечения 52 недели.
Подкожные инъекции спесолимаба в высокодозовой схеме на общую продолжительность лечения 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPP ASI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Процентное изменение PPP ASI на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. PPP ASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у пациентов в диапазоне от 0 (наилучшее) до 72 (наихудшее). Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах тела, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения): процентное изменение от исходного уровня рассчитывается как (PPP ASI текущий - базовый показатель PPP ASI) / базовый показатель PPP ASI * 100%. Наименьшие квадратичные (LS) средние значения, различия и доверительные интервалы были оценены с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), основанной на (ограниченном максимальном правдоподобии), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении, регионе и непрерывном эффекте исходного уровня при каждом посещении. каждое посещение, а также случайные эффекты предмета. Значения после приема неотложной терапии или через 6 недель после последнего исследуемого лечения перед прекращением были подвергнуты цензуре. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при ладонно-подошвенном пустулезе на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4.
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. ВАШ боли PPP представляет собой одномерную меру интенсивности боли из-за ладонно-подошвенного пустулеза на ладонях и/или подошвах. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 сантиметров (см), закрепленных словесными дескрипторами на каждом конце (оценка варьируется от «нет боли» на 0 см до «очень сильная боль» на 10 см). Пациента попросили поставить вертикальную (|) отметку на горизонтальной линии, чтобы обозначить тяжесть боли. Наименьшие квадратичные (LS) средние значения, различия и доверительные интервалы были оценены с помощью MMRM на основе (Ограниченная максимальная вероятность), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, регионе и непрерывном эффекте исходного уровня при каждом посещении, а также случайные эффекты предмет. Значения после приема неотложной терапии или через 6 недель после последнего исследуемого лечения перед прекращением были подвергнуты цензуре. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при ладонно-подошвенном пустулезе на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16.
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. PPP Pain VAS представляет собой одномерную меру интенсивности боли из-за ладонно-подошвенного пустулеза на ладонях и/или подошвах. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 сантиметров (см), закрепленных словесными дескрипторами на каждом конце (оценка варьируется от «нет боли» на 0 см до «очень сильная боль» на 10 см). Пациента попросили поставить вертикальную (|) отметку на горизонтальной линии, чтобы обозначить тяжесть боли. Наименьшие квадратичные (LS) средние значения, различия и доверительные интервалы были оценены с помощью MMRM на основе (Ограниченная максимальная вероятность), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, регионе и непрерывном эффекте исходного уровня при каждом посещении, а также случайные эффекты предмет. Значения после приема неотложной терапии или через 6 недель после последнего исследуемого лечения перед прекращением были подвергнуты цензуре. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16.
|
|
Изменение индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулоза (PPP SI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16.
|
Изменение PPP SI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. PPP SI основан на оценке тяжести отдельных компонентов (эритема, пустулы и шелушение/шелушение) оценок PPP ASI. Наиболее сильно пораженная область на основе пустул определялась исследователем на исходном уровне и оценивалась во время всех последующих посещений. PPP SI рассчитывался путем суммирования отдельных компонентов оценки PPP ASI (диапазон от 0 (наилучший) до 12 (наихудший)) при каждом посещении определенного места. Наименьшие квадратичные (LS) средние значения, различия и доверительные интервалы были оценены с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), основанной на (ограниченном максимальном правдоподобии), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении, регионе и непрерывном эффекте исходного уровня при каждом посещении. каждое посещение, а также случайные эффекты предмета. Значения после приема неотложной терапии или через 6 недель после последнего исследуемого лечения перед прекращением были подвергнуты цензуре. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16.
|
|
Количество пациентов, у которых на 16-й неделе достигнуто 50-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPP ASI50)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Количество пациентов, у которых на 16-й неделе достигнуто 50-процентное снижение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем (PPP ASI50).
PPP ASI представляет собой оценку исследователем степени и тяжести ладонно-подошвенных пустулезных поражений ладоней и подошв у пациентов с PPP.
Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у пациентов в диапазоне от 0 (наилучшее) до 72 (наихудшее).
Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах тела, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения).
Когда (базовый показатель PPP ASI — текущий показатель PPP ASI)/базовый показатель PPP ASI * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Количество пациентов, у которых на 16-й неделе достигнуто 75-процентное снижение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем (PPP ASI75)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Количество пациентов, у которых на 16-й неделе достигнуто 75-процентное снижение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем (PPP ASI75).
PPP ASI представляет собой оценку исследователем степени и тяжести ладонно-подошвенных пустулезных поражений ладоней и подошв у пациентов с PPP.
Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у пациентов в диапазоне от 0 (наилучшее) до 72 (наихудшее).
Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах тела, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения).
Когда (базовый показатель PPP ASI - текущий показатель PPP ASI)/базовый уровень PPP ASI * 100% >= 75%, PPP ASI75 = 1.
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Количество пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом, общая оценка врачом (PPP PGA) Чистый/почти чистый (0 или 1) на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Количество пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом по общей врачебной оценке (PPP PGA), у которых было чистое/почти чистое состояние (0 или 1) на 16-й неделе.
PPP PGA основывается на оценке следователем состояния кожи пациента на ладонях и подошвах.
Исследователь оценивал отдельные компоненты (эритема, пустулы и шелушение/корки) от 0 (лучшее) до 4 (худшее) как ясное, почти чистое, легкое, умеренное или сильное.
Классификация PPP PGA основана на среднем значении четырех отдельных компонентов.
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Количество пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом Общая оценка врачом (PPP PGA) Пустулы чистые/почти чистые (0 или 1) на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
Количество пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом, по общей оценке врача (PPP PGA), у которых пустулы чистые/почти чистые (0 или 1) на 16-й неделе.
PPP PGA основывается на оценке следователем состояния кожи пациента на ладонях и подошвах.
Исследователь оценил пустулы от 0 (лучший) до 4 (худший) как чистый, почти чистый, легкий, средний или тяжелый.
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 16
|
|
Процентное изменение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPP ASI) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 52
|
Процентное изменение PPP ASI на неделе 52 по сравнению с исходным уровнем. PPP ASI представляет собой оценку исследователем степени и тяжести ладонно-подошвенных пустулезных поражений ладоней и подошв у пациентов с PPP. Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у пациентов в диапазоне от 0 (наилучшее) до 72 (наихудшее). Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах тела, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения). Средние значения LS, различия и доверительные интервалы были оценены с помощью MMRM на основе (ограниченного максимального правдоподобия), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, регионе и непрерывном эффекте исходного уровня при каждом посещении, а также случайные эффекты субъекта. Значения после приема неотложной терапии или через 6 недель после последнего исследуемого лечения перед прекращением были подвергнуты цензуре. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
неделя 0 (исходный уровень) и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .