BI 655130 のさまざまな用量が、中等度から重度の皮膚疾患掌蹠膿疱症の患者にどの程度効果的かつ安全であるかをテストするための研究
中等度から重度の掌蹠膿疱症 (PPP) 患者における BI 655130 のさまざまな皮下投与の安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 IIb 相用量設定研究
主な目的は、16 週目の PPP ASI のベースラインからの変化率の主要評価項目について、プラセボと比較した BI 655130 の 4 つの用量レジメンの用量範囲データを提供することです。 目標用量は、臨床的に関連する最小限の影響に関する情報を組み込み、安全性を考慮して、モデルから推定されます。
補助的な用量範囲評価も、事前に指定された副次評価項目で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Care Clinic
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-
New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Pardubice、チェコ、530 02
- CCBR Czech a.s.
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Prague、チェコ、11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
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Prague 3、チェコ、130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
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Pecs、ハンガリー、7632
- University of Pecs
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
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Nice、フランス、06202
- HOP l'Archet
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Paris、フランス、75010
- HOP Saint-Louis
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Krakow、ポーランド、31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
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Lodz、ポーランド、90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
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Lublin、ポーランド、20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
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Olsztyn、ポーランド、10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
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Kazan、ロシア連邦、420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Ichikawa、日本、272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime, Toon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
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Hokkaido, Obihiro、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、064-0807
- Hosui General Medical Clinic
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Kagawa, Takamatsu、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0392
- Sagamihara National Hospital
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Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Osaka、日本、531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
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Osaka, Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shiga, Otsu、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinjuku、日本、161-8521
- Seibo Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyama, Takaoka、日本、933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
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Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の法定年齢（現地の法律による）の18〜75歳。
- 掌蹠膿疱症の診断は、手のひらおよび/または足の裏に一次性、持続性 (3 か月以上)、無菌、肉眼で見える膿疱が存在し、身体の他の場所に尋常性乾癬がない、またはあると定義されます。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも中程度の重症度（≥3）のPPP PGA。
- -スクリーニングおよびベースラインで12の最小PPP ASIスコア。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。
- -治験への入場前に、ICH GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- さらなる基準が適用されます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- 腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患、またはその徴候および症状などの重度、進行性、または制御不能な状態。
- -抗TNF誘発PPP様疾患の存在または既知の病歴。
- -移植臓器を有する患者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）または幹細胞療法（例：Prochymal）を受けたことがある患者。
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴、またはリンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状。
- さらなる基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボとスペソリマブ
スペソリマブと一致するプラセボの皮下注射、16週目からスペソリマブの皮下注射を開始し、合計52週間の治療期間。
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16 週目から開始し、52 週目までの総治療期間中のスペソリマブの皮下注射。
0週から16週までのスペソリマブと一致するプラセボの皮下注射。
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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実験的：スペソリマブ「スペソロー」
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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16 週目から開始し、52 週目までの総治療期間中のスペソリマブの皮下注射。
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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実験的：スペソリマブ「スペソ中低」
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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16 週目から開始し、52 週目までの総治療期間中のスペソリマブの皮下注射。
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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実験的：スペソリマブ「スペソ中高」
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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16 週目から開始し、52 週目までの総治療期間中のスペソリマブの皮下注射。
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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実験的：スペソリマブ「スペソハイ」
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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16 週目から開始し、52 週目までの総治療期間中のスペソリマブの皮下注射。
総治療期間52週間の低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中低用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の中高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
総治療期間 52 週間の高用量スキームでのスペソリマブの皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの16週目の掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPP ASI）の変化率
時間枠：0週（ベースライン）および16週
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ベースラインからの 16 週目の PPP ASI の変化率。 PPP ASI は、患者の全体的な PPP 病状を 0 (最高) から 72 (最悪) までの数値スコアリングを提供するツールです。 これは、体の手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) の重症度の線形結合です: ベースラインからの変化の割合は、(PPP ASI current - PPP ASI ベースライン) / PPP ASI ベースライン * 100%。 最小二乗 (LS) 平均、差、および信頼区間は、(制限付き最尤法) ベースの繰り返し測定の混合効果モデル (MMRM) によって推定されました。これには、各来院時の治療の固定されたカテゴリカル効果、地域、およびベースラインの連続効果が含まれます。被験者のランダム効果と同様に、各訪問。 レスキュー投薬後の値、または中止前の最後の研究治療から6週間後の値は打ち切られました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
0週（ベースライン）および16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の掌蹠膿疱症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目。
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4 週目の掌蹠膿疱症疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化。PPP 疼痛 VAS は、手のひらおよび/または足の裏の掌蹠膿疱症による疼痛強度の一次元尺度です。 これは、長さ 10 センチメートル (cm) の水平線または垂直線で構成され、両端に単語記述子が固定された連続的なスケールです (スコアは、0 cm の「痛みなし」から 10 cm の「非常に激しい痛み」までの範囲)。 患者は、痛みの重症度を示すために水平線に垂直 (|) マークを付けるように求められました。 最小二乗 (LS) 平均、差、および信頼区間は、(制限付き最尤法) ベースの MMRM によって推定されました。これには、各訪問時の治療の固定されたカテゴリ効果、地域、各訪問時のベースラインの連続効果、およびランダム効果が含まれます。主題。 レスキュー投薬後の値、または中止前の最後の研究治療から6週間後の値は打ち切られました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
0 週目 (ベースライン) と 4 週目。
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16週目の掌蹠膿疱症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週 (ベースライン) と 16 週。
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16週目の掌蹠膿疱症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化。 PPP 疼痛 VAS は、手のひらおよび/または足の裏の掌蹠膿疱症による疼痛強度の一次元尺度です。 これは、長さ 10 センチメートル (cm) の水平線または垂直線で構成され、両端に単語記述子が固定された連続的なスケールです (スコアは、0 cm の「痛みなし」から 10 cm の「非常に激しい痛み」までの範囲)。 患者は、痛みの重症度を示すために水平線に垂直 (|) マークを付けるように求められました。 最小二乗 (LS) 平均、差、および信頼区間は、(制限付き最尤法) ベースの MMRM によって推定されました。これには、各訪問時の治療の固定されたカテゴリ効果、地域、各訪問時のベースラインの連続効果、およびランダム効果が含まれます。主題。 レスキュー投薬後の値、または中止前の最後の研究治療から6週間後の値は打ち切られました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
0 週 (ベースライン) と 16 週。
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16週目の掌蹠膿疱症重症度指数（PPP SI）のベースラインからの変化
時間枠：0 週 (ベースライン) と 16 週。
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16 週目のベースラインからの PPP SI 変化。 PPP SI は、PPP ASI 評価の個々の要素 (紅斑、膿疱、鱗屑/落屑) の重症度スコアに基づいています。 膿疱に基づく最も深刻な影響を受けた領域は、調査員によってベースラインで特定され、その後のすべての訪問で評価されました。 PPP SI は、特定された場所を訪問するたびに PPP ASI 評価の個々のコンポーネント (範囲 0 (最高) から 12 (最悪)) を合計することによって計算されました。 最小二乗 (LS) 平均、差、および信頼区間は、(制限付き最尤法) ベースの繰り返し測定の混合効果モデル (MMRM) によって推定されました。これには、各来院時の治療の固定されたカテゴリカル効果、地域、およびベースラインの連続効果が含まれます。被験者のランダム効果と同様に、各訪問。 レスキュー投薬後の値、または中止前の最後の研究治療から6週間後の値は打ち切られました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
0 週 (ベースライン) と 16 週。
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16 週目の掌蹠膿疱症領域および重症度指数スコアがベースラインから 50% 減少した患者数 (PPP ASI50)
時間枠：0週（ベースライン）および16週
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16 週目の掌蹠膿疱症領域および重症度指数スコアがベースラインから 50% 減少した患者数 (PPP ASI50)。
PPP ASI は、PPP 患者の手のひらと足の裏の掌蹠膿疱症病変の程度と重症度を調査者が評価したものです。
このツールは、0 (最良) から 72 (最悪) の範囲で、患者の全体的な PPP 病状の数値スコアを提供します。
これは、体の手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑（落屑）の重症度の線形結合です。
(PPP ASI ベースライン - PPP ASI 現在)/PPP ASI ベースライン * 100% >= 50% の場合、PPP ASI50 = 1。
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0週（ベースライン）および16週
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16 週目の掌蹠膿疱症領域および重症度指数スコアがベースラインから 75% 減少した患者数 (PPP ASI75)
時間枠：0週（ベースライン）および16週
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16 週目に掌蹠膿疱症領域および重症度指数スコアがベースラインから 75% 減少した患者数 (PPP ASI75)。
PPP ASI は、PPP 患者の手のひらと足の裏の掌蹠膿疱症病変の程度と重症度を調査者が評価したものです。
このツールは、0 (最良) から 72 (最悪) の範囲で、患者の全体的な PPP 病状の数値スコアを提供します。
これは、体の手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑（落屑）の重症度の線形結合です。
(PPP ASI ベースライン - PPP ASI 現在)/PPP ASI ベースライン * 100% >= 75% の場合、PPP ASI75 = 1。
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0週（ベースライン）および16週
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掌蹠膿疱症の患者数 16 週目に医師による総合評価 (PPP PGA) がクリア/ほぼクリア (0 または 1)
時間枠：0週（ベースライン）および16週
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16週目に掌蹠膿疱症の医師総合評価（PPP PGA）がクリア/ほぼクリア（0または1）の患者の数。
PPP PGA は、手のひらと足の裏の患者の皮膚症状の治験責任医師の評価に依存しています。
治験責任医師は、個々の構成要素 (紅斑、膿疱、鱗屑/かさぶた) を 0 (最良) から 4 (最悪) まで、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、または重度として採点しました。
PPP PGA の分類は、4 つの個々のコンポーネントの平均に基づいています。
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0週（ベースライン）および16週
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掌蹠膿疱症の患者数 医師による総合評価 (PPP PGA) 16 週目に膿疱が消失/ほぼ消失 (0 または 1)
時間枠：0週（ベースライン）および16週
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16 週目に掌蹠膿疱症 Physician Global Assessment (PPP PGA) 膿疱が消失/ほぼ消失 (0 または 1) した患者の数。
PPP PGA は、手のひらと足の裏の患者の皮膚症状の治験責任医師の評価に依存しています。
治験責任医師は、膿疱を 0 (最良) から 4 (最悪) まで、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、または重度として採点しました。
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0週（ベースライン）および16週
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ベースラインからの52週目の掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPP ASI）の変化率
時間枠：0週（ベースライン）および52週
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ベースラインからの 52 週目の PPP ASI の変化率。 PPP ASI は、PPP 患者の手のひらと足の裏の掌蹠膿疱症病変の程度と重症度を調査者が評価したものです。 このツールは、0 (最良) から 72 (最悪) の範囲で、患者の全体的な PPP 病状の数値スコアを提供します。 これは、体の手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑（落屑）の重症度の線形結合です。 LS平均、差、および信頼区間は、各訪問、地域、および各訪問でのベースラインの連続効果、および被験者のランダム効果での治療の固定されたカテゴリ効果を含む（制限付き最尤）ベースのMMRMによって推定されました。 レスキュー投薬後の値、または中止前の最後の研究治療から6週間後の値は打ち切られました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
0週（ベースライン）および52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。