Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor effektive og sikre ulike doser av BI 655130 er hos pasienter med moderat til alvorlig form for hudsykdommen Palmoplantar Pustulose

1. juli 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase IIb dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ulike subkutane doser av BI 655130 hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar pustulose (PPP)

Det primære målet er å gi doserekkevidde data for 4 doseregimer av BI 655130 sammenlignet med placebo på det primære endepunktet for prosentvis endring fra baseline i PPP ASI ved uke 16. Måldosen(e) vil bli estimert fra modellen ved å inkludere informasjon om minimum klinisk relevant effekt og ta hensyn til sikkerhet.

Støttende doseravgrensende vurderinger vil også bli gjort på forhåndsspesifiserte sekundære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague 3, Tsjekkia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år myndig alder (i henhold til lokal lovgivning) ved screening.
  • Diagnose av Palmoplantar Pustulose definert som tilstedeværelse av primære, vedvarende (>3 måneders varighet), sterile, makroskopisk synlige pustler på håndflatene og/eller sålene, uten eller med plakkpsoriasis andre steder på kroppen.
  • PPP PGA av minst moderat alvorlighetsgrad (≥3) ved screening og baseline.
  • En minimum PPP ASI-score på 12 ved screening og baseline.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2).
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert tilstand som nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette.
  • Tilstedeværelse eller kjent historie av anti-TNF-indusert PPP-lignende sykdom.
  • Pasient med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon >12 uker før screening) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).
  • Kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali.
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo og Spesolimab
Subkutane injeksjoner av placebo-matchende Spesolimab, med subkutane injeksjoner av Spesolimab som starter ved uke 16, for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab starter ved uke 16, for en total behandlingstid frem til uke 52.
Legemiddel: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo-matchende Spesolimab fra uke 0 til 16.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Eksperimentell: Spesolimab 'Speso Low'
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab starter ved uke 16, for en total behandlingstid frem til uke 52.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Eksperimentell: Spesolimab 'Speso Medium-low'
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab starter ved uke 16, for en total behandlingstid frem til uke 52.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Eksperimentell: Spesolimab 'Speso Medium-high'
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab starter ved uke 16, for en total behandlingstid frem til uke 52.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Eksperimentell: Spesolimab 'Speso High'
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab starter ved uke 16, for en total behandlingstid frem til uke 52.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et lavdoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels lavt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et middels-høyt doseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.
Legemiddel: Spesolimab
Subkutane injeksjoner av Spesolimab i et høydoseskjema for en total behandlingstid på 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16

Den prosentvise endringen i PPP ASI ved uke 16 fra baseline. PPP ASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 (best) til 72 (verst). Det er en lineær kombinasjon av prosenten av overflatearealet av huden som påvirkes på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering (dekvamering): Den prosentvise endringen fra baseline beregnes som (PPP ASI-strøm). - PPP ASI baseline) / PPP ASI baseline * 100 %.

Least square (LS) gjennomsnitt, forskjeller og konfidensintervaller ble estimert ved hjelp av (Restricted maximum likelihood)-basert Mixed Effect-modell for gjentatte målinger (MMRM) inkludert de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, region og den kontinuerlige effekten av baseline kl. hvert besøk samt tilfeldige effekter av emnet. Verdier etter redningsmedisin eller 6 uker etter siste studiebehandling før seponering ble sensurert. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ved uke 4
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 4.

Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ved uke 4. PPP Pain VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet på grunn av palmoplantar pustulose på håndflater og/eller såler. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, 10 centimeter (cm) i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (poengsum varierer fra "ingen smerte" ved 0 cm til "svært alvorlig smerte" ved 10 cm). Pasienten ble bedt om å plassere et vertikalt ( | ) merke på den horisontale linjen for å indikere alvorlighetsgraden av smerten.

Least square (LS) gjennomsnitt, forskjeller og konfidensintervaller ble estimert ved (Restricted Maximal likelihood)-basert MMRM inkludert de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, region og den kontinuerlige effekten av baseline ved hvert besøk, så vel som tilfeldige effekter av Emne. Verdier etter redningsmedisin eller 6 uker etter siste studiebehandling før seponering ble sensurert. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
uke 0 (grunnlinje) og uke 4.
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ved uke 16
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16.

Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) poengsum ved uke 16. PPP Pain VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet på grunn av palmoplantar pustulose på håndflater og/eller såler. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, 10 centimeter (cm) i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (poengsum varierer fra "ingen smerte" ved 0 cm til "svært alvorlig smerte" ved 10 cm). Pasienten ble bedt om å plassere et vertikalt ( | ) merke på den horisontale linjen for å indikere alvorlighetsgraden av smerten.

Least square (LS) gjennomsnitt, forskjeller og konfidensintervaller ble estimert av (Restricted Maximal likelihood)-basert MMRM inkludert de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, region og den kontinuerlige effekten av baseline ved hvert besøk, så vel som tilfeldige effekter av Emne. Verdier etter redningsmedisin eller 6 uker etter siste studiebehandling før seponering ble sensurert. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16.
Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPP SI) endring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16.

PPP SI-endring fra baseline ved uke 16. PPP SI er basert på alvorlighetsgraden til individuelle komponenter (erytem, ​​pustler og skalering/dekvamering) av PPP ASI-vurderinger. Det mest alvorlig berørte området basert på pustler ble identifisert av etterforskeren ved baseline og vurdert ved alle påfølgende besøk. PPP SI ble beregnet ved å summere de individuelle komponentene i PPP ASI-vurdering (område 0 (best) til 12 (dårligst)) ved hvert besøk for det identifiserte stedet.

Least square (LS) gjennomsnitt, forskjeller og konfidensintervaller ble estimert ved hjelp av (Restricted maximum likelihood)-basert Mixed Effect-modell for gjentatte målinger (MMRM) inkludert de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, region og den kontinuerlige effekten av baseline kl. hvert besøk samt tilfeldige effekter av emnet. Verdier etter redningsmedisin eller 6 uker etter siste studiebehandling før seponering ble sensurert. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16.
Antall pasienter som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i Palmoplantar Pustulose-område og alvorlighetsindeksscore ved uke 16 (PPP ASI50)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index score ved uke 16 (PPP ASI50). PPP ASI er en etterforskervurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner på håndflatene og sålene hos PPP-pasienter. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for pasientens generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 (best) til 72 (dårligst). Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som påvirkes på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og avskallinger (dekvamering). Når (PPP ASI-grunnlinje - PPP ASI-strøm)/ PPP ASI-grunnlinje * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area og Alvorlighetsindeksscore ved uke 16 (PPP ASI75)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index score ved uke 16 (PPP ASI75). PPP ASI er en etterforskervurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner på håndflatene og sålene hos PPP-pasienter. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for pasientens generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 (best) til 72 (dårligst). Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som påvirkes på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og avskallinger (dekvamering). Når (PPP ASI-grunnlinje - PPP ASI-strøm)/ PPP ASI-grunnlinje * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter med Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) Klar/Nesten klar (0 eller 1) ved uke 16
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter med Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) klare/nesten klare (0 eller 1) ved uke 16. PPP PGA er avhengig av etterforskerens vurdering av pasientens hudpresentasjon på håndflatene og sålene. Undersøkeren skåret de individuelle komponentene (erytem, ​​pustler og avskalling/skorpedannelse) fra 0 (best) til 4 (dårligst) som klare, nesten klare, milde, moderate eller alvorlige. PPP PGA-kategorisering er basert på gjennomsnittet av de fire individuelle komponentene.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter med Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustler klare/nesten klare (0 eller 1) ved uke 16
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Antall pasienter med Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) pustler klare/nesten klare (0 eller 1) ved uke 16. PPP PGA er avhengig av etterforskerens vurdering av pasientens hudpresentasjon på håndflatene og sålene. Undersøkeren skåret pustlene fra 0 (best) til 4 (dårligst) som klare, nesten klare, milde, moderate eller alvorlige.
uke 0 (grunnlinje) og uke 16
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) ved uke 52 fra baseline
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 52

Den prosentvise endringen i PPP ASI ved uke 52 fra baseline. PPP ASI er en etterforskervurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner på håndflatene og sålene hos PPP-pasienter. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for pasientens generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 (best) til 72 (dårligst). Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som påvirkes på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og avskallinger (dekvamering).

LS-middelverdier, forskjeller og konfidensintervaller ble estimert av (Begrenset maksimal sannsynlighet)-basert MMRM inkludert de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, region og den kontinuerlige effekten av baseline ved hvert besøk, så vel som tilfeldige effekter av pasienten. Verdier etter redningsmedisin eller 6 uker etter siste studiebehandling før seponering ble sensurert. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
uke 0 (grunnlinje) og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere