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Um estudo para testar a eficácia e a segurança de diferentes doses de BI 655130 em pacientes com uma forma moderada a grave da doença de pele Pustulose palmoplantar

8 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose de Fase IIb para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses subcutâneas de BI 655130 em pacientes com pustulose palmoplantar moderada a grave (PPP)

O objetivo principal é fornecer dados de variação de dose para 4 regimes de dose de BI 655130 em comparação com placebo no endpoint primário de variação percentual desde a linha de base em PPP ASI na semana 16. A(s) dose(s)-alvo será(ão) estimada(s) a partir do modelo, incorporando informações sobre o efeito clinicamente relevante mínimo e considerando a segurança.

Avaliações de variação de dose de suporte também serão feitas em endpoints secundários pré-especificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • França
      • Nice, França, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, França, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Hungria, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japão, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japão, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japão, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rússia, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rússia, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tcheca, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade legal (de acordo com a legislação local) na triagem.
  • Diagnóstico de pustulose palmoplantar definida como presença de pústulas primárias, persistentes (> 3 meses de duração), estéreis e macroscopicamente visíveis nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés, sem ou com psoríase em placas em outras partes do corpo.
  • PPP PGA de gravidade pelo menos moderada (≥3) na triagem e no início do estudo.
  • Uma pontuação mínima de PPP ASI de 12 na triagem e na linha de base.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com ICH M3 (R2).
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Outros critérios se aplicam.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Condição grave, progressiva ou descontrolada, como doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica, ou sinais e sintomas das mesmas.
  • Presença ou história conhecida de doença tipo PPP induzida por anti-TNF.
  • Paciente com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea >12 semanas antes da triagem) ou que já recebeu terapia com células-tronco (por exemplo, Prochymal).
  • História conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
  • Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo e Spesolimabe
Injeções subcutâneas de placebo correspondentes a Spesolimab, com injeções subcutâneas de Spesolimab começando na semana 16, para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimabe começando na semana 16, por um tempo total de tratamento até a semana 52.
Medicamento: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo combinando Spesolimabe da semana 0 a 16.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Experimental: Espesolimabe 'Speso Baixo'
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimabe começando na semana 16, por um tempo total de tratamento até a semana 52.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Experimental: Espesolimabe 'Espeso médio-baixo'
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimabe começando na semana 16, por um tempo total de tratamento até a semana 52.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Experimental: Espesolimabe 'Espeso médio-alto'
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimabe começando na semana 16, por um tempo total de tratamento até a semana 52.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Experimental: Espesolimabe 'Speso High'
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimabe começando na semana 16, por um tempo total de tratamento até a semana 52.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de baixa dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-baixa para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de dose média-alta para um tempo total de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Espesolimabe
Injeções subcutâneas de Spesolimab em um esquema de alta dose para um tempo total de tratamento de 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPP ASI) na semana 16 a partir da linha de base
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16

A alteração percentual em PPP ASI na Semana 16 desde o início. O PPP ASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos pacientes, variando de 0 (melhor) a 72 (pior). É uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele que é afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação): a alteração percentual da linha de base é calculada como (corrente PPP ASI - linha de base PPP ASI) / linha de base PPP ASI * 100%.

As médias, diferenças e intervalos de confiança dos mínimos quadrados (LS) foram estimados pelo modelo de efeito misto baseado em (Verossimilhança máxima restrita) para medições repetidas (MMRM), incluindo os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, região e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como efeitos aleatórios do assunto. Os valores após a medicação de resgate ou 6 semanas após o último tratamento do estudo antes da descontinuação foram censurados. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
semana 0 (basal) e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor da pustulose palmoplantar na semana 4
Prazo: semana 0 (basal) e semana 4.

Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor Palmoplantar (VAS) na Semana 4. A PPP Pain VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor devido à pustulose palmoplantar nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés. É uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetros (cm) de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (a pontuação varia de "sem dor" a 0 cm a "dor muito intensa" a 10 cm). O paciente foi solicitado a colocar uma marca vertical ( | ) na linha horizontal para indicar a intensidade da dor.

As médias dos mínimos quadrados (LS), as diferenças e os intervalos de confiança foram estimados por MMRM baseado em (verossimilhança máxima restrita), incluindo os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, região e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como efeitos aleatórios de sujeito. Os valores após a medicação de resgate ou 6 semanas após o último tratamento do estudo antes da descontinuação foram censurados. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
semana 0 (basal) e semana 4.
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) da dor da pustulose palmoplantar na semana 16
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16.

Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor da Pustulose Palmoplantar (VAS) na Semana 16. O PPP Pain VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor devido à pustulose palmoplantar nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés. É uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetros (cm) de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (a pontuação varia de "sem dor" a 0 cm a "dor muito intensa" a 10 cm). O paciente foi solicitado a colocar uma marca vertical ( | ) na linha horizontal para indicar a intensidade da dor.

As médias dos mínimos quadrados (LS), as diferenças e os intervalos de confiança foram estimados por MMRM baseado em (verossimilhança máxima restrita), incluindo os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, região e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como efeitos aleatórios de sujeito. Os valores após a medicação de resgate ou 6 semanas após o último tratamento do estudo antes da descontinuação foram censurados. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
semana 0 (basal) e semana 16.
Alteração do Índice de Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPP SI) desde a linha de base na Semana 16
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16.

Mudança de PPP SI desde a linha de base na Semana 16. O PPP SI é baseado na pontuação de gravidade de componentes individuais (eritema, pústulas e descamação/descamação) das avaliações PPP ASI. A área mais gravemente afetada com base nas pústulas foi identificada pelo investigador no início do estudo e avaliada em todas as visitas subsequentes. O PPP SI foi calculado somando os componentes individuais da avaliação PPP ASI (intervalo de 0 (melhor) a 12 (pior)) em cada visita para o local identificado.

As médias, diferenças e intervalos de confiança dos mínimos quadrados (LS) foram estimados pelo modelo de efeito misto baseado em (Verossimilhança máxima restrita) para medições repetidas (MMRM), incluindo os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, região e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como efeitos aleatórios do assunto. Os valores após a medicação de resgate ou 6 semanas após o último tratamento do estudo antes da descontinuação foram censurados. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
semana 0 (basal) e semana 16.
Número de pacientes que atingiram uma redução de 50% da linha de base na área de pustulose palmoplantar e pontuação do índice de gravidade na semana 16 (PPP ASI50)
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes que atingiram uma redução de 50% da linha de base na pontuação da área de pustulose palmoplantar e do índice de gravidade na semana 16 (PPP ASI50). O PPP ASI é uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões de pustulose palmoplantar nas palmas das mãos e plantas dos pés em pacientes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos pacientes, variando de 0 (melhor) a 72 (pior). É uma combinação linear da porcentagem da área da superfície da pele que é afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação). Quando (linha de base PPP ASI - corrente PPP ASI)/linha de base PPP ASI * 100% >= 50%, PPP ASI50 = 1.
semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes que atingiram uma redução de 75% da linha de base na área de pustulose palmoplantar e pontuação do índice de gravidade na semana 16 (PPP ASI75)
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes que atingiram uma redução de 75% da linha de base na pontuação da área de pustulose palmoplantar e do índice de gravidade na semana 16 (PPP ASI75). O PPP ASI é uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões de pustulose palmoplantar nas palmas das mãos e plantas dos pés em pacientes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos pacientes, variando de 0 (melhor) a 72 (pior). É uma combinação linear da porcentagem da área da superfície da pele que é afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação). Quando (linha de base PPP ASI - corrente PPP ASI)/ linha de base PPP ASI * 100% >= 75%, PPP ASI75 = 1.
semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes com pustulose palmoplantar Avaliação global do médico (PPP PGA) Limpo/Quase Limpo (0 ou 1) na Semana 16
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes com avaliação global do médico de pustulose palmoplantar (PPP PGA) limpo/quase limpo (0 ou 1) na semana 16. O PPP PGA baseia-se na avaliação do investigador da apresentação da pele do paciente nas palmas das mãos e plantas dos pés. O investigador classificou os componentes individuais (eritema, pústulas e descamação/crostas) de 0 (melhor) a 4 (pior) como claro, quase claro, leve, moderado ou grave. PPP A categorização PGA é baseada na média dos quatro componentes individuais.
semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes com pustulose palmoplantar Avaliação global do médico (PPP PGA) Pústulas claras/quase claras (0 ou 1) na semana 16
Prazo: semana 0 (basal) e semana 16
Número de pacientes com pústulas de avaliação global do médico de pustulose palmoplantar (PPP PGA) claras/quase claras (0 ou 1) na semana 16. O PPP PGA baseia-se na avaliação do investigador da apresentação da pele do paciente nas palmas das mãos e plantas dos pés. O investigador classificou as pústulas de 0 (melhor) a 4 (pior) como claras, quase claras, leves, moderadas ou graves.
semana 0 (basal) e semana 16
A variação percentual na área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPP ASI) na semana 52 a partir da linha de base
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 52

A alteração percentual em PPP ASI na Semana 52 desde a linha de base. O PPP ASI é uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões de pustulose palmoplantar nas palmas das mãos e plantas dos pés em pacientes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos pacientes, variando de 0 (melhor) a 72 (pior). É uma combinação linear da porcentagem da área da superfície da pele que é afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação).

As médias, diferenças e intervalos de confiança de LS foram estimados por MMRM baseado em (verossimilhança máxima restrita), incluindo os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, região e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como efeitos aleatórios do sujeito. Os valores após a medicação de resgate ou 6 semanas após o último tratamento do estudo antes da descontinuação foram censurados. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
semana 0 (linha de base) e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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