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Eine Studie, um zu testen, wie wirksam und sicher verschiedene Dosen von BI 655130 bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Form der Hautkrankheit Palmoplantare Pustulose sind

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener subkutaner Dosen von BI 655130 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Pustulose (PPP)

Das primäre Ziel ist die Bereitstellung von Dosisbereichsdaten für 4 Dosierungsschemata von BI 655130 im Vergleich zu Placebo zum primären Endpunkt der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PPP ASI in Woche 16. Die Zieldosis(en) wird/werden anhand des Modells abgeschätzt, indem Informationen über die klinisch relevante Mindestwirkung einbezogen und die Sicherheit berücksichtigt werden.

Unterstützende Dosisfindungsbewertungen werden auch an vordefinierten sekundären Endpunkten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russland, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Russland, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pécs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre Volljährigkeit (gemäß lokaler Gesetzgebung) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Die Diagnose Palmoplantare Pustulose ist definiert als das Vorhandensein von primären, persistierenden (> 3 Monate Dauer), sterilen, makroskopisch sichtbaren Pusteln auf den Handflächen und/oder Fußsohlen, ohne oder mit Plaque-Psoriasis an anderen Stellen des Körpers.
  • PPP PGA von mindestens mittlerem Schweregrad (≥3) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Ein minimaler PPP-ASI-Score von 12 beim Screening und bei der Baseline.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Es gelten weitere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung wie Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon.
  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte einer Anti-TNF-induzierten PPP-ähnlichen Erkrankung.
  • Patienten mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie (z. B. Prochymal) erhalten haben.
  • Bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
  • Es gelten weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo & Spesolimab
Subkutane Injektionen von Placebo passend zu Spesolimab, mit subkutanen Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo passend zu Spesolimab von Woche 0 bis 16.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Experimental: Spesolimab 'Speso Low'
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit bis Woche 52.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Experimental: Spesolimab 'Speso Mittel-Niedrig'
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit bis Woche 52.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Experimental: Spesolimab 'Speso Mittelhoch'
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit bis Woche 52.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Experimental: Spesolimab 'Speso High'
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab ab Woche 16 für eine Gesamtbehandlungszeit bis Woche 52.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Niedrigdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittel-niedrigen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem mittelhohen Dosierungsschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab
Subkutane Injektionen von Spesolimab in einem Hochdosisschema für eine Gesamtbehandlungszeit von 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16

Die prozentuale Veränderung des PPP-ASI in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Der PPP ASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand des Patienten liefert, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen des Körpers und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Schuppung): Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (PPP ASI Strom - PPP-ASI-Basislinie) / PPP-ASI-Basislinie * 100 %.

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), Differenzen und Konfidenzintervalle wurden durch ein (Restricted Maximum Likelihood)-basiertes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, jeder Region und der kontinuierlichen Wirkung der Baseline bei jedem Besuch sowie zufällige Effekte des Themas. Die Werte nach der Notfallmedikation oder 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vor dem Absetzen wurden zensiert. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Visuellen Analogskalen-Scores (VAS) der Palmoplantaren Pustulose-Schmerz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 4.

Veränderung des Visuellen Analogskalen-Scores (VAS) der Palmoplantar-Pustulose-Schmerz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Die PPP-Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität aufgrund von Palmoplantar-Pustulose an Handflächen und/oder Fußsohlen. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (cm) besteht, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist (die Punktzahl reicht von „kein Schmerz“ bei 0 cm bis „sehr starke Schmerzen“ bei 10 cm). Der Patient wurde gebeten, eine vertikale ( | ) Markierung auf der horizontalen Linie anzubringen, um die Stärke des Schmerzes anzuzeigen.

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), Differenzen und Konfidenzintervalle wurden durch (Restricted Maximum Likelihood)-basiertes MMRM geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, jeder Region und dem kontinuierlichen Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch sowie zufälligen Effekten von Thema. Die Werte nach der Notfallmedikation oder 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vor dem Absetzen wurden zensiert. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 4.
Veränderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) der Palmoplantaren Pustulose-Schmerz in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16.

Veränderung des Visuellen Analogskalen-Scores (VAS) der Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Die PPP-Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität aufgrund von palmoplantarer Pustulose an Handflächen und/oder Fußsohlen. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (cm) besteht, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist (die Punktzahl reicht von „kein Schmerz“ bei 0 cm bis „sehr starke Schmerzen“ bei 10 cm). Der Patient wurde gebeten, eine vertikale ( | ) Markierung auf der horizontalen Linie anzubringen, um die Stärke des Schmerzes anzuzeigen.

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), Differenzen und Konfidenzintervalle wurden durch (Restricted Maximum Likelihood)-basiertes MMRM geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, jeder Region und dem kontinuierlichen Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch sowie zufälligen Effekten von Thema. Die Werte nach der Notfallmedikation oder 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vor dem Absetzen wurden zensiert. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16.
Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPP SI) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16.

Veränderung des PPP SI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Der PPP SI basiert auf dem Schweregrad der einzelnen Komponenten (Erythem, Pusteln und Schuppung/Abschuppung) der PPP ASI-Bewertungen. Der aufgrund von Pusteln am stärksten betroffene Bereich wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn identifiziert und bei allen nachfolgenden Besuchen beurteilt. Der PPP-SI wurde berechnet, indem die einzelnen Komponenten der PPP-ASI-Bewertung (Bereich 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten)) bei jedem Besuch für den identifizierten Standort summiert wurden.

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), Differenzen und Konfidenzintervalle wurden durch ein (Restricted Maximum Likelihood)-basiertes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, jeder Region und der kontinuierlichen Wirkung der Baseline bei jedem Besuch sowie zufällige Effekte des Themas. Die Werte nach der Notfallmedikation oder 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vor dem Absetzen wurden zensiert. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16.
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 eine 50-prozentige Abnahme des palmoplantaren Pustulosebereichs und des Schweregradindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PPP ASI50)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 (PPP ASI50) eine 50-prozentige Abnahme des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der PPP ASI ist eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von palmoplantaren Pustuloseläsionen an den Handflächen und Fußsohlen bei PPP-Patienten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand des Patienten, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen des Körpers und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung). Wenn (PPP-ASI-Grundlinie – PPP-ASI-Strom)/ PPP-ASI-Grundlinie * 100 % >= 50 %, PPP-ASI50 = 1.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 eine 75-prozentige Abnahme des palmoplantaren Pustulosebereichs und des Schweregradindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PPP ASI75)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 (PPP ASI75) eine 75-prozentige Abnahme des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der PPP ASI ist eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von palmoplantaren Pustuloseläsionen an den Handflächen und Fußsohlen bei PPP-Patienten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand des Patienten, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen des Körpers und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung). Wenn (PPP-ASI-Grundlinie – PPP-ASI-Strom)/ PPP-ASI-Grundlinie * 100 % >= 75 %, PPP-ASI75 = 1.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten mit Palmoplantarer Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) Clear/Fast Clear (0 oder 1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten mit Palmoplantarer Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) heil/fast heil (0 oder 1) in Woche 16. Die PPP PGA stützt sich auf die Beurteilung des Hautbildes des Patienten an den Handflächen und Fußsohlen durch den Prüfarzt. Der Prüfarzt bewertete die einzelnen Komponenten (Erythem, Pusteln und Schuppung/Verkrustung) von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) als klar, fast klar, leicht, mäßig oder schwer. Die PPP-PGA-Kategorisierung basiert auf dem Mittelwert der vier Einzelkomponenten.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten mit Palmoplantar-Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) Pusteln frei/fast frei (0 oder 1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Anzahl der Patienten mit Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) Pusteln klar/fast klar (0 oder 1) in Woche 16. Die PPP PGA stützt sich auf die Beurteilung des Hautbildes des Patienten an den Handflächen und Fußsohlen durch den Prüfarzt. Der Prüfarzt bewertete die Pusteln von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) als klar, fast klar, leicht, mäßig oder schwer.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 52

Die prozentuale Veränderung des PPP-ASI in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Der PPP ASI ist eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von palmoplantaren Pustuloseläsionen an den Handflächen und Fußsohlen bei PPP-Patienten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand des Patienten, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen des Körpers und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung).

LS-Mittelwerte, Unterschiede und Konfidenzintervalle wurden durch (eingeschränkte maximale Wahrscheinlichkeit)-basiertes MMRM geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, der Region und des kontinuierlichen Effekts der Baseline bei jedem Besuch sowie zufällige Effekte des Subjekts. Die Werte nach der Notfallmedikation oder 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vor dem Absetzen wurden zensiert. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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